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【新版】第一類(lèi)醫(yī)療器械百科之骨用牽開(kāi)器及如何辦理資質(zhì)？
美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
前言：
眾所周知，醫(yī)療器械多種多樣，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中登載的產(chǎn)品類(lèi)別就有數(shù)千種之多。包括骨用牽開(kāi)器、棉 簽、離心 機(jī)、一類(lèi)診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械？
官方是如何對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械做出定義呢？
如果要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢？
如果辦理這些資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
下面呢，小編以骨用牽開(kāi)器為例，向大家一一做出解釋?zhuān)?/span>
1. 什么是醫(yī)療器械？
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂?；
?。┩ㄟ^(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 骨用牽開(kāi)器的定義：
定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），骨用牽開(kāi)器的定義如下：
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
產(chǎn)品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類(lèi) |
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骨用牽開(kāi)器 |
通常為各種形式（如鈍型、銳型、開(kāi)窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動(dòng)操作、自鎖式手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野。 |
一類(lèi) |
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定義根據(jù)：2021年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。 |
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3. 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、出口骨用牽開(kāi)器，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)？
見(jiàn)下表：
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經(jīng)營(yíng)行為 |
所需資質(zhì) |
詳細(xì) |
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銷(xiāo)售骨用牽開(kāi)器 |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍需含有一類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售 |
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生產(chǎn)骨用牽開(kāi)器 （自主生產(chǎn)） |
一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
先辦理產(chǎn)品備案，然后辦理生產(chǎn)備案 |
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生產(chǎn)骨用牽開(kāi)器（委托生產(chǎn)） |
一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
辦理產(chǎn)品備案，然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有）代加工 |
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進(jìn)口骨用牽開(kāi)器 |
先辦理備案，再進(jìn)行清關(guān)。 |
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出口骨用牽開(kāi)器 |
醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售備案 |
先辦理出口備案，然后再出口 |
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出口到歐盟 |
ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到美國(guó) |
FDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到日本 |
PFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到韓國(guó) |
KFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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骨用牽開(kāi)器廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請(qǐng)，后打廣告 |
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骨用牽開(kāi)器公司認(rèn)證 |
ISO9001/ISO13485 |
認(rèn)證對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
答案是可以的，尋找服務(wù)商能夠大大縮減時(shí)間成本，以下是向大家推薦的一類(lèi)醫(yī)療器械骨用牽開(kāi)器的注冊(cè)代理：
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序號(hào) |
醫(yī)療器械注冊(cè)代理 |
優(yōu)勢(shì) |
聯(lián)系方式 |
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1 |
北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
1. 專(zhuān)業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì) 2. 辦理速度更快捷 3. 合理的費(fèi)用預(yù)算 4. 良好的售后體驗(yàn) 5. 一對(duì)一專(zhuān)注服務(wù) |
18210828691（微信同） 18310646553 （微信同） |
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2 |
其他代理公司 |
請(qǐng)咨詢(xún)其他注冊(cè)代理 |
請(qǐng)咨詢(xún)其他注冊(cè)代理 |
5. 醫(yī)療器械的其他定義：
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
以上就是醫(yī)療器械百科之一類(lèi)醫(yī)療器械骨用牽開(kāi)器及如何辦理資質(zhì)？的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲！
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