2022從芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務指南
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械注冊!聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
一、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項
本指南適用于從芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理
二、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息
(一)項目名稱:從芬蘭進口醫(yī)療器械注冊審批
(二)子項名稱:從芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
(三)事項審查類型:前審后批
三、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
《NMPA關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》:將下列由NMPA作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調整為由NMPA醫(yī)療器械技術審評中心以NMPA名義作出:
一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定;
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定;
三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。
其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由NMPA作出。
四、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構
NMPA醫(yī)療器械技術審評中心
五、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊決定機構
NMPA醫(yī)療器械技術審評中心以NMPA名義作出
六、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件
申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或 者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
八、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求
(一)注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的;
(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
九、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料
(一)申請材料清單
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
注:進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家
(地區(qū))批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.關于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5.注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告
(1)產(chǎn)品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
(3)產(chǎn)品市場情況說明。
(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
(5)如上市后發(fā)生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
(6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。
6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。
7.符合性聲明
(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
(2)所提交資料真實性的自我保證聲明
(進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了
涉及產(chǎn)品技術要求變更的,應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。
(二)申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
十、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.郵寄接收。接收部門:NMPA
行政受理服務大廳接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話:010-88331866
電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn
(二)對外辦公時間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00
十一、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理基本流程
申請→醫(yī)療器械技術審評中心形式審查并受理→醫(yī)療器械技術審評中心技術審評→醫(yī)療器械技術審評中心審查并作出決定→受理和舉報中心送達
十二、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理方式
1.受理
2.審查
3.許可決定
4.送達
十三、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限
1.受理:5個工作日;
2.行政許可決定:20個工作日(不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內不能做出決定的,經(jīng)總局領導批準,可延長10個工作日。
十四、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據(jù)及標準
(一)收費環(huán)節(jié):受理
(二)收費項目:進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊
(三)收費依據(jù):國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格
〔2015〕1006號),《NMPA關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)。
(四)收費標準:收取費用4.08萬元。
十五、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批結果
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
十六、芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊結果送達
自作出審批決定之日起10個工作日內,總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
從芬蘭進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊代理機構:
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
美臨達醫(yī)療(m.tolbah.com)可提供:
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
以上內容來自第三方機構或網(wǎng)站,由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權,請聯(lián)系美臨達修改或刪除。