2022從冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務(wù)指南
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一、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項(xiàng)
本指南適用于從冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理
二、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項(xiàng)信息
(一)項(xiàng)目名稱:從冰島進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批
(二)子項(xiàng)名稱:從冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
(三)事項(xiàng)審查類型:前審后批
三、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
《NMPA關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》:將下列由NMPA作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調(diào)整為由NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以NMPA名義作出:
一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;
三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。
其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由NMPA作出。
四、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機(jī)構(gòu)
NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊決定機(jī)構(gòu)
NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以NMPA名義作出
六、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件
申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或 者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
八、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求
(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。
九、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料
(一)申請材料清單
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
注:進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家
(地區(qū))批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
(3)產(chǎn)品市場情況說明。
(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。
(5)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
(6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中,委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
7.符合性聲明
(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
(進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。
(二)申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
十、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.郵寄接收。接收部門:NMPA
行政受理服務(wù)大廳接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話:010-88331866
電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn
(二)對外辦公時間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00
十一、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理基本流程
申請→醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形式審查并受理→醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評→醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查并作出決定→受理和舉報中心送達(dá)
十二、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理方式
1.受理
2.審查
3.許可決定
4.送達(dá)
十三、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限
1.受理:5個工作日;
2.行政許可決定:20個工作日(不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間)。20個工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可延長10個工作日。
十四、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
(一)收費(fèi)環(huán)節(jié):受理
(二)收費(fèi)項(xiàng)目:進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊
(三)收費(fèi)依據(jù):國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》(財(cái)稅〔2015〕2號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格
〔2015〕1006號),《NMPA關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號)。
(四)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):收取費(fèi)用4.08萬元。
十五、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批結(jié)果
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
十六、冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi),總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
從冰島進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊代理機(jī)構(gòu):
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