2022年美國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)變的簡(jiǎn)單了，注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)會(huì)降低嗎？

2022年美國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)變化

2021年03月18日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式頒布實(shí)施，新條例及配套法規(guī)對(duì)美國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)有什么影響呢？下面小編來(lái)給大家盤點(diǎn)一下：

1.    2022年1月1日后，美國(guó)進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)更簡(jiǎn)單了

眾所周知，2021年以前進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的特點(diǎn)是：在延續(xù)注冊(cè)時(shí)要先判斷產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生了升級(jí)。如果存在強(qiáng)標(biāo)升級(jí)，則需開展檢測(cè)以證明產(chǎn)品符合新的行標(biāo)。這就給延續(xù)注冊(cè)增加了難度和檢測(cè)的時(shí)間，因此注冊(cè)代理公司的費(fèi)用是不低的，一個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目約在2-5W左右的收費(fèi)。

那么2022年以后進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)又是什么特點(diǎn)呢？原來(lái)，現(xiàn)在監(jiān)管部門考慮到產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)，行標(biāo)已經(jīng)升級(jí)了，那么如果在延續(xù)注冊(cè)之前未開展產(chǎn)品變更，則不能證明產(chǎn)品符合新的行標(biāo)。因此行標(biāo)升級(jí)要在注冊(cè)證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊(cè)前完成。那么意味著，一旦產(chǎn)品有行標(biāo)升級(jí)，就要開展一次許可變更，將技術(shù)要求所引用的行標(biāo)升級(jí)到最新版本，然后在延續(xù)到期6個(gè)月前提交延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

綜上所述，進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)不需在考慮行標(biāo)升級(jí)的情況，難度將大大減小！

2.    2022年1月1日后，美國(guó)進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)時(shí)間會(huì)更短

2022年后，進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)不再考慮檢測(cè)事宜，減少了檢測(cè)的時(shí)間，周期會(huì)大大縮短。另外延續(xù)注冊(cè)的資料會(huì)更加簡(jiǎn)單，準(zhǔn)備材料的時(shí)間也將更少。所以延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間周期會(huì)大大減少。

3.    2022年1月1日后，美國(guó)進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)的費(fèi)用會(huì)更低

2022年后進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)不再考慮檢測(cè)，檢測(cè)費(fèi)將會(huì)節(jié)省下來(lái)。同時(shí)由于注冊(cè)資料會(huì)更簡(jiǎn)單，選擇注冊(cè)代理公司的企業(yè)，會(huì)剩下1-3W的服務(wù)費(fèi)。

綜上所述，進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用會(huì)更低。

4.    2022年1月1日后，美國(guó)進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)的資料會(huì)更簡(jiǎn)單

2022年后進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)資料將會(huì)以聲明為主，不再有復(fù)雜的注冊(cè)資料。綜上所述，進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)資料會(huì)更簡(jiǎn)單。

綜上所述，2022年1月1日后，美國(guó)進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)會(huì)變得更加簡(jiǎn)單，趕緊聯(lián)系您的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，把延續(xù)注冊(cè)的服務(wù)費(fèi)降一降吧！如果代理機(jī)構(gòu)不同意將服務(wù)費(fèi)，可以考慮更換代理哦！感謝您的關(guān)注與支持，以上就是本次分享的全部?jī)?nèi)容了，希望您能有所收獲！