聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園A1樓529室
急救切割器屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費(fèi)用時(shí)間詳細(xì)解析
發(fā)布時(shí)間 : 2021-08-02

急救切割器屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費(fèi)用時(shí)間詳細(xì)解析

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng),專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

【摘要】根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定,急救切割器屬于一類醫(yī)療器械,按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械注冊(cè)備案的相關(guān)規(guī)定,一類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案,取得一類醫(yī)療器械備案憑證后可以上市銷售。

 

【正文】

【產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

產(chǎn)品名稱:急救切割器

產(chǎn)品類別:一類醫(yī)療器械

分類編碼:02-01-01

產(chǎn)品描述:通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與急救切割器柄對(duì)接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途:用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。

 

【備案主管單位】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:申請(qǐng)企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門

 

【備案流程】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.官網(wǎng)公示。

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;2.資料蓋章;3.網(wǎng)上申請(qǐng);4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.官網(wǎng)公示。

 

【備案時(shí)限】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:1周-1個(gè)月;

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:1天-2周(區(qū)域差距較大);

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:1天-2周(區(qū)域差距較大);

 

【備案資料】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案

國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

(1) 備案申請(qǐng)表(中文件)

(2) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(公證件+中文翻譯件)

(3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件)

(4) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(公證件+中文翻譯件)

(5) 臨床評(píng)價(jià)資料(公證件+中文翻譯件)

(6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件)

(7) 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(公證件+中文翻譯件)

(8) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件)

(9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

(1)產(chǎn)品備案表

(2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析

(3)技術(shù)要求:

(4)檢驗(yàn)報(bào)告

(5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

(6)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

(7)生產(chǎn)制造信息

(8)證明性文件

(9)符合性聲明

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

(1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

(2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

(3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

(4)其他相關(guān)文件

生產(chǎn)備案表

法人身份證復(fù)印件

技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

 

【備案條件】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案

國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

(1)、境外生產(chǎn)商可提供產(chǎn)品上市證明文件(德國(guó)上市證明:DOC聲明);

(2)、境外生產(chǎn)商可提供生產(chǎn)資質(zhì)證明(德國(guó)生產(chǎn)資質(zhì)證明:ISO 13485)

(3)、境外生產(chǎn)商可對(duì)外文資料進(jìn)行簽字公證;

(4)、境外生產(chǎn)商能夠配合提供自檢或委托檢測(cè)報(bào)告;

(5)、境內(nèi)代理人需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

(1·)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(2)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; (3)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

 

【在線辦理鏈接】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)服務(wù)平臺(tái);

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái);

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái);

 

【辦理窗口】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層

郵政編碼:100053

咨詢電話:010-88331776(醫(yī)療器械受理)

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗,具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng);

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗,具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng);

 

【備案官費(fèi)】不收費(fèi)

 

【備案服務(wù)費(fèi)】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:1.2W-2W/備案證書;

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:5K-1W/備案證書;

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:5K-1W/備案證書

以美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)服務(wù)費(fèi)報(bào)價(jià)為參考,咨詢微信美臨達(dá)客服(Wechat:18210828691)可享8折優(yōu)惠。

 

【定義】

一類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械;以下屬于一類醫(yī)療器械:

2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品,都屬于一類醫(yī)療器械。

2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。

常見產(chǎn)品包括:移動(dòng)式急救切割器,部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等;

 

進(jìn)口一類醫(yī)療器械:顧名思義,進(jìn)口一類醫(yī)療器械是從境外進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)銷售的一類醫(yī)療器械,此類產(chǎn)品已在原產(chǎn)國(guó)取得上市證明及生產(chǎn)資質(zhì);港澳臺(tái)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照進(jìn)口一類醫(yī)療器械管理;

 

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械:顧名思義,國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械是國(guó)內(nèi)企業(yè)作為生產(chǎn)商,在中國(guó)境內(nèi)取得上市證明的一類醫(yī)療器械,此類產(chǎn)品屬于國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械。

 

一類醫(yī)療器械備案:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制,需取得備案憑證后方可上市銷售。這里所說的備案有三種:

進(jìn)口一類醫(yī)療器械:需進(jìn)行進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案;

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械:需進(jìn)行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案;

委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械:進(jìn)行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案;

 

 

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng),專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

 

核心團(tuán)隊(duì):來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

 戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

 美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)m.tolbah.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢-化妝品備案-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享,不作為廣告用途,如有不當(dāng)或侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

 

上一條:耳用刀屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費(fèi)用時(shí)間詳細(xì)解析

下一條:疣體剝離刀屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費(fèi)用時(shí)間詳細(xì)解析

  • 發(fā)表評(píng)論
  • 查看評(píng)論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請(qǐng)遵守評(píng)論服務(wù)協(xié)議。
首頁(yè) 上一頁(yè) 下一頁(yè) 尾頁(yè)