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洗精受精液屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案?
發(fā)布時間 : 2021-07-12

洗精受精液屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案?

(美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考)

醫(yī)療器械分類:

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械根據風險程度劃分一共分為三類:

類別

風險程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風險較低

部分手術器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風險適中

刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設備等

第三類醫(yī)療器械

風險較高

洗精受精液、植入類器械等

 

 

洗精受精液屬于幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,洗精受精液屬于第三類醫(yī)療器械。

洗精受精液在醫(yī)療器械目錄中信息如下:

產品名稱

產品描述

預期用途

產品類別

洗精受精液

通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質和受精及生長發(fā)育環(huán)境。

用于輔助生殖技術中配子和胚胎在體外準備、培養(yǎng)、轉移、儲存。

 

 

洗精受精液如何辦理注冊注冊?

1.注冊制度:洗精受精液屬于第三類醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。

辦理第三類醫(yī)療器械注冊條件

1. 已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

2.已確定申報產品為第三類醫(yī)療器械;

3.已編制完成擬申請產品的醫(yī)療器械產品技術要求,并已通過預評價。

2.主管部門:

注冊類別

產品注冊部門

生產許可部門

國產類(自主生產洗精受精液

國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

國產類(委托生產洗精受精液

國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

進口類洗精受精液

國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

無需辦理生產許可

 

3.辦理方式:

辦理方式

詳細

窗口辦理

準備好相關資料,簽字蓋章后到主管部門遞交審核;

網上辦理

注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng);

郵寄辦理

注冊人在網上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將受理通知書發(fā)放為注冊人。

 

4.備案流程

A.主管部門:國家級藥品監(jiān)督管理部門

B.準備申請資料

C.網上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準

F.制證與發(fā)證。

辦理結果:第三類醫(yī)療器械注冊證/生產許可證。

 

5.資料準備

自行生產的,需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料及生產許可資料。

委托生產的,只需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料。

備案資料清單如下:

注冊證資料

生產許可證資料

1.第三類醫(yī)療器械產品首次注冊申請表

2.申報資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產品綜述資料

5.生產制造安全信息

6.臨床評價資料

7.產品風險分析資料

8.產品技術要求

9.產品注冊檢驗報告

10.產品說明書

11.最小銷售單元的標簽設計樣稿

12.符合性聲明

 

1.醫(yī)療器械生產許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證

4.產品技術要求

5.法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

8.生產管理、質量檢驗崗位職稱一覽表

9.生產場地的說明材料文件

10.主要生產設備

11.檢驗設備目錄

12.質量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報材料真實性的自我保證聲明

16.《授權委托書》

 

 

洗精受精液三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理,需取得注冊證及生產許可證,準備好資料,就可以申請了。如果注冊中遇到任何法規(guī)問題,可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服:18210828691(微信同)

 

 

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。

戰(zhàn)略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達醫(yī)療可提供:

-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務


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