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一件式人工晶狀體屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案?
發(fā)布時(shí)間 : 2021-07-12

一件式人工晶狀體屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案?

(美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布,知識(shí)分享,僅供參考)

醫(yī)療器械分類:

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類:

類別

風(fēng)險(xiǎn)程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較低

部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)適中

刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設(shè)備等

第三類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較高

一件式人工晶狀體、植入類器械等

 

 

一件式人工晶狀體屬于幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,一件式人工晶狀體屬于第三類醫(yī)療器械。

一件式人工晶狀體在醫(yī)療器械目錄中信息如下:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別

一件式人工晶狀體

通常由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片,其光學(xué)區(qū)部分通過(guò)一定的光學(xué)設(shè)計(jì)從而獲取需要的聚焦能力并達(dá)到較好的成像質(zhì)量。

代替人眼晶狀體,用于囊外摘除術(shù)的白內(nèi)障手術(shù)后或超聲乳化術(shù)后植入,矯正或修正人眼視力。

 

 

一件式人工晶狀體如何辦理注冊(cè)注冊(cè)?

1.注冊(cè)制度:一件式人工晶狀體屬于第三類醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷售。

辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)條件

1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械;

3.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。

2.主管部門:

注冊(cè)類別

產(chǎn)品注冊(cè)部門

生產(chǎn)許可部門

國(guó)產(chǎn)類(自主生產(chǎn)一件式人工晶狀體

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)產(chǎn)類(委托生產(chǎn)一件式人工晶狀體

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

進(jìn)口類一件式人工晶狀體

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

無(wú)需辦理生產(chǎn)許可

 

3.辦理方式:

辦理方式

詳細(xì)

窗口辦理

準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后到主管部門遞交審核;

網(wǎng)上辦理

注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng);

郵寄辦理

注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后,無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料,僅在審核無(wú)誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將受理通知書發(fā)放為注冊(cè)人。

 

4.備案流程

A.主管部門:國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準(zhǔn)

F.制證與發(fā)證。

辦理結(jié)果:第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。

 

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的,需準(zhǔn)備第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料。

委托生產(chǎn)的,只需準(zhǔn)備第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。

備案資料清單如下:

注冊(cè)證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申報(bào)資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評(píng)價(jià)資料

7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.產(chǎn)品說(shuō)明書

11.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

12.符合性聲明

 

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證

6.身份說(shuō)明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場(chǎng)地的說(shuō)明材料文件

10.主要生產(chǎn)設(shè)備

11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄

12.質(zhì)量手冊(cè)

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》

 

 

一件式人工晶狀體三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請(qǐng)了。如果注冊(cè)中遇到任何法規(guī)問(wèn)題,可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)

 

 

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì):來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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-化妝品備案

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