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全自動(dòng)核酸分子雜交儀屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊(cè)備案？
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考）
醫(yī)療器械分類：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類：
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類別 |
風(fēng)險(xiǎn)程度 |
舉例 |
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第一類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較低 |
部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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第二類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)適中 |
全自動(dòng)核酸分子雜交儀、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等 |
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第三類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較高 |
植入類器械等 |
全自動(dòng)核酸分子雜交儀屬于幾類醫(yī)療器械？
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，全自動(dòng)核酸分子雜交儀屬于第二類醫(yī)療器械。
全自動(dòng)核酸分子雜交儀在醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類別 |
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全自動(dòng)核酸分子雜交儀 |
通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補(bǔ)原則。 |
用于核酸分子的雜交。 |
Ⅱ |
全自動(dòng)核酸分子雜交儀如何辦理注冊(cè)注冊(cè)？
1.注冊(cè)制度：全自動(dòng)核酸分子雜交儀屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷售。
辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)條件
1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；
3.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評(píng)價(jià)。
2.主管部門：
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注冊(cè)類別 |
產(chǎn)品注冊(cè)部門 |
生產(chǎn)許可部門 |
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國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)全自動(dòng)核酸分子雜交儀） |
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 |
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 |
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國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)全自動(dòng)核酸分子雜交儀） |
委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 |
受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 |
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進(jìn)口類全自動(dòng)核酸分子雜交儀 |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產(chǎn)許可 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細(xì) |
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窗口辦理 |
準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核； |
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網(wǎng)上辦理 |
注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。總之，注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取受理通知書。 |
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郵寄辦理 |
注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊(cè)人。 |
4.備案流程
A.主管部門：省級(jí)/國家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準(zhǔn)
F.制證與發(fā)證。
辦理結(jié)果：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準(zhǔn)備
自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。
備案資料清單如下：
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注冊(cè)證資料 |
生產(chǎn)許可證資料 |
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1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表 2.申報(bào)資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評(píng)價(jià)資料 7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 8.產(chǎn)品技術(shù)要求 9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.產(chǎn)品說明書 11.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 12.符合性聲明 授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 |
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 4.產(chǎn)品技術(shù)要求 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國居民身份證 6.身份說明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表 9.生產(chǎn)場地的說明材料文件 10.主要生產(chǎn)設(shè)備 11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄 12.質(zhì)量手冊(cè) 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 16.《授權(quán)委托書》 |
全自動(dòng)核酸分子雜交儀二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果注冊(cè)中遇到任何法規(guī)問題，可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
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-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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