進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)指南-美臨達(dá)醫(yī)療
發(fā)布時(shí)間 : 2021-05-07

進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)指南-美臨達(dá)醫(yī)療

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美臨達(dá)醫(yī)療”)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的注冊(cè)代理咨詢公司,可為全國(guó)客戶提供專(zhuān)業(yè)的咨詢服務(wù)!

 

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美臨達(dá)醫(yī)療專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù),專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)解決方案!美臨達(dá)服務(wù)理念:幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷(xiāo)商取得合法資質(zhì),協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng),趁早賺取市場(chǎng)紅利!

 

醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)指南

醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià),然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予變更的過(guò)程。

進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)適用法規(guī):

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(CFDA令第4號(hào))

3. 20141001-《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(CFDA令第6號(hào))

4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(第9號(hào))

5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))

 

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)監(jiān)管情況:

第二類(lèi)醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)適中。

第三類(lèi)醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。

 

進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)的基本流程:

醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)流程:

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更流程:

1. 準(zhǔn)備申報(bào)材料

2. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理

3. 許可決定

4. 批件送達(dá)

-登記事項(xiàng)變更時(shí)限:<1個(gè)月(預(yù)估)

-許可事項(xiàng)變更時(shí)限:根據(jù)變更情況(預(yù)估3-12個(gè)月)

 

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的基本要求

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令 第680號(hào))第十四條:“已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案?!?/span>

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào))第四十九條:“已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。”第五十條:“登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容?!?/span>

3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) )附件6:醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明。


進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料僅供參考

進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)資料:

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料

5. 符合性聲明

6. 其他文件

 

進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考

序號(hào)

類(lèi)別

首次注冊(cè)費(fèi)

變更注冊(cè)費(fèi)

變更注冊(cè)費(fèi)

實(shí)施日期

1

二類(lèi)

210900

42000

40800

2015.05.27

2

三類(lèi)

308800

50400

40800

2015.05.27

 

 

美臨達(dá)醫(yī)療,專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

 

核心團(tuán)隊(duì):來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

 戰(zhàn)略目標(biāo):基于專(zhuān)注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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相關(guān)閱讀:

-醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證

-一類(lèi)醫(yī)療器械備案指南

-非特化妝品備案

 

 

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