越南進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)指南-美臨達(dá)醫(yī)療
北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“美臨達(dá)醫(yī)療”)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的注冊(cè)代理咨詢公司,可為全國(guó)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)!
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醫(yī)療器械變更注冊(cè)指南
醫(yī)療器械變更注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià),然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予變更的過程。
越南進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)適用法規(guī):
1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)
2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(CFDA令第4號(hào))
3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(CFDA令第6號(hào))
4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號(hào))
5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))
越南進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)分類監(jiān)管情況:
第二類醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)適中。
第三類醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)較高。
進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。
越南進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)類型
登記事項(xiàng)變更:注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;
許可事項(xiàng)變更:已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
常見許可變更類型:
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更;
產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格變更;
生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更;
預(yù)期用途變更;
越南進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)的基本流程:
醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程:
越南進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)變更流程:
1. 準(zhǔn)備申報(bào)材料
2. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理
3. 技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)(登記變更不適用)
4. 許可決定
5. 批件送達(dá)
-登記事項(xiàng)變更時(shí)限:<1個(gè)月(預(yù)估)
-許可事項(xiàng)變更時(shí)限:根據(jù)變更情況(預(yù)估3-12個(gè)月)
越南進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)變更的基本要求
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令 第680號(hào))第十四條:“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。”
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào))第四十九條:“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。”第五十條:“登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容?!?/span>
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) )附件6:醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明。
越南進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料(僅供參考):
登記事項(xiàng)變更:越南進(jìn)口二三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)資料:
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料
6. 符合性聲明
7. 其他文件
許可事項(xiàng)變更:越南進(jìn)口二三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)資料:
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料
6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
9.符合性聲明
越南進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考):
序號(hào) |
類別 |
首次注冊(cè)費(fèi) |
變更注冊(cè)費(fèi) |
變更注冊(cè)費(fèi) |
實(shí)施日期 |
1 |
二類 |
210900 |
42000 |
40800 |
2015.05.27 |
2 |
三類 |
308800 |
50400 |
40800 |
2015.05.27 |
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì):來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
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