眼科器械說(shuō)明
一、范圍
本子目錄主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類(lèi)眼科器械及相關(guān)輔助器械,不包括眼科康復(fù)訓(xùn)練類(lèi)器械(歸入19子目錄)。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照眼科器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為7個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別;根據(jù)具體產(chǎn)品特性的不同,細(xì)分為82個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別;按照品名舉例原則,列舉513個(gè)品名舉例。按照眼科無(wú)源手術(shù)器械及輔助器械、眼科診察設(shè)備及器具(包括視光設(shè)備和眼科測(cè)量診斷設(shè)備)、眼科治療和手術(shù)設(shè)備及輔助器具、眼科矯治和防護(hù)器具、眼科植入物及輔助器械的順序形成基本框架。
本子目錄包含2002版分類(lèi)目錄的《6804眼科手術(shù)器械》《6820普通診察器械》《6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備》《6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備》《6846植入材料和人工器官》《6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具》以及2012版分類(lèi)目錄的《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉(眼科器械)》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別與2002版分類(lèi)目錄產(chǎn)品類(lèi)別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下:
與2002/2012版分類(lèi)目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 2002/2012版產(chǎn)品類(lèi)別 | 備注 |
16-01眼科無(wú)源手術(shù)器械 | 6804-01眼科手術(shù)用刀 6804-02眼科手術(shù)用剪 6804-03眼科手術(shù)用鉗 6804-04眼科手術(shù)用鑷、夾 6804-05眼科手術(shù)用鉤、針 6804-06眼科手術(shù)用其他器械中的眼用板鏟、開(kāi)瞼器 | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別:眼用鑿、眼用刮匙、眼用剝離器、眼用牽開(kāi)器、眼用擴(kuò)張器、眼用沖吸器、眼用鉆、眼用鋸 |
16-02眼科無(wú)源輔助手術(shù)器械 | 6804-06眼科手術(shù)用其他器械(玻璃體切割器除外) | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別:眼用穿刺器、眼用注入器、點(diǎn)眼棒、眼用壓迫器、眼用保護(hù)器和支持器、眼用固位器、眼用測(cè)量器、眼用取出器、眼用拋光器、眼用置物臺(tái)、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡環(huán) |
16-03視光設(shè)備和器具 | 6820-07視力診察器具 | 新增品名舉例:視力篩選儀、對(duì)比敏感度儀、色覺(jué)檢測(cè)儀、視神經(jīng)分析儀、視覺(jué)電生理檢查儀產(chǎn)品、眼波前像差儀 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別:視覺(jué)治療設(shè)備 |
6822-04眼科光學(xué)儀器中的同視機(jī)、驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片組、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片、視網(wǎng)膜鏡、角膜曲率計(jì)、瞳距測(cè)量?jī)x、視野計(jì) | ||
16-04眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 6822-04眼科光學(xué)儀器中的同視機(jī)、驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片組、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片、光學(xué)和光電弱視助視器、視網(wǎng)膜鏡、角膜曲率計(jì)、瞳距測(cè)量?jī)x、視野計(jì)、夜間視覺(jué)檢查儀、隱斜計(jì)、色盲鏡、眼壓鏡、屈光度儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、驗(yàn)光組合臺(tái)除外 | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別:光學(xué)相干斷層掃描儀、眼底造影機(jī)、角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡、角膜共焦顯微鏡、角膜測(cè)厚儀、眼前節(jié)測(cè)量診斷系統(tǒng)、眼組織深度測(cè)量?jī)x、黃斑完整性評(píng)估儀、眼壓持續(xù)監(jiān)測(cè)儀、眼球突出計(jì)、干眼檢測(cè)儀、視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀、眼力器、眼科診斷輔助器具 |
6823 -01超聲診斷設(shè)備-眼科專(zhuān)用超聲脈沖回波設(shè)備 | ||
6824-02 激光診斷儀器中的激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀 |
16-05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 6804-06眼科手術(shù)用其他器械中的玻璃體切割器 | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別:其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備、眼科治療和手術(shù)輔助器具 |
6822-06醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備中的眼科手術(shù)顯微鏡 | ||
6823 -03超聲治療設(shè)備-超聲手術(shù)設(shè)備 | ||
6824-01激光手術(shù)和治療設(shè)備中的眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備 6824-04激光手術(shù)器械中的LASIK用角膜板層刀 | ||
6858-01低溫治療儀器 | ||
16-06眼科矯治和防護(hù)器具 | 6822-01植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具中的角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液 6822-04眼科光學(xué)儀器中的光學(xué)和光電弱視助視器 | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別:接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品、防護(hù)器具 |
16-07眼科植入物及輔助器械 | 6822-01植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具中的眼人工晶體、眼內(nèi)填充物(玻璃體等)、粘彈物質(zhì)、灌注液(重水、硅油) | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別:青光眼引流裝置、淚點(diǎn)塞、義眼臺(tái)、義眼片、囊袋張力環(huán)、人工玻璃體球囊、組織工程生物羊膜、角膜基質(zhì)片、生物合成角膜支架、角膜基質(zhì)環(huán)、人工晶狀體植及人工玻璃體入器械、囊袋張力環(huán)植入器械 |
6846-01植入器材中的眼內(nèi)充填材料 |
三、其他說(shuō)明
(一)眼科用激光光纖。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)界定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕271號(hào)),明確“眼內(nèi)照明光纖探頭”分類(lèi)界定為三類(lèi)。從光輻射角度上說(shuō),激光比其他非激光的危害更大,本子目錄將進(jìn)入眼內(nèi)進(jìn)行治療的眼科用激光光纖的管理類(lèi)別規(guī)范為第三類(lèi)。
(二)試鏡架通常由鼻托支架、左右鏡框、左右耳掛組成,用于視力檢查時(shí)安裝驗(yàn)光鏡片。試鏡架不符合醫(yī)療器械定義,不作為醫(yī)療器械管理。
16眼科器械
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
01 | 眼科無(wú)源手術(shù)器械 | 01眼用刀 | 通常由刀片、刀柄等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 一次性使用無(wú)菌眼科手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌塑柄眼科手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌眼科分層刀 | Ⅱ |
通常由刀片、刀柄、護(hù)蓋等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料或人造剛玉材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 寶石手術(shù)刀、鉆石手術(shù)刀、眼科手術(shù)刀、眼內(nèi)膜刀、鞏膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角鞏膜切開(kāi)刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切開(kāi)刀、刮刀、擴(kuò)口刀、前房切開(kāi)刀、顯微眼用刀 | Ⅰ | |||
02眼用鑿 | 通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于鑿開(kāi)鼻淚骨。 | 乳突圓鑿 | Ⅰ | ||
03眼用剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。 | 用于剪切眼組織。 | 一次性使用無(wú)菌眼用剪 | Ⅱ | ||
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于剪切眼組織。 | 眼用剪、眼用組織剪、眼用手術(shù)剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結(jié)膜剪、囊膜剪、膜狀內(nèi)障剪、眼內(nèi)網(wǎng)膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜視剪、顯微眼用剪、顯微鞏膜剪、顯微虹膜剪、眼內(nèi)剪 | Ⅰ | |||
04眼用鉗 | 通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于鉗夾眼組織或器械。 | 眼用鉗、眼用止血鉗、眼用咬骨鉗、環(huán)狀組織鉗、眼內(nèi)鉗、顯微眼用鉗、眼用持針鉗、布巾鉗、晶狀體植入鉗、顯微眼用持針鉗 | Ⅰ | ||
通常由頭部、桿部和柄部組成,頭部為爪頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時(shí)夾取眼部異物。 | 眼內(nèi)異物爪 | Ⅰ | |||
05眼用鑷 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。 | 用于夾持眼組織。 | 一次性使用無(wú)菌眼用鑷 | Ⅱ | ||
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。 | 眼科鑷、眼內(nèi)鑷、眼用鑷、眼用組織鑷、虹膜鑷、視網(wǎng)膜鑷、角膜鑷、角膜移植鑷、膜瓣鑷、睫毛鑷、斜視鑷、瞼板腺囊腫鑷、剝膜鑷、碎核鑷、抱核鑷、撕囊鑷、翻眼鑷、角膜固定鑷、移核鑷、顯微鑷、顯微結(jié)膜鑷、顯微眼內(nèi)鱷魚(yú)鑷、顯微眼內(nèi)非對(duì)稱性視網(wǎng)膜鑷、顯微眼內(nèi)鎬頭鑷、顯微眼內(nèi)內(nèi)界膜鑷、顯微眼內(nèi)鉗式鑷、顯微眼內(nèi)視網(wǎng)膜鑷、顯微眼用鑷、顯微虹膜鑷、結(jié)膜鑷、旋轉(zhuǎn)式眼內(nèi)鑷、旋轉(zhuǎn)式剝膜鑷、眼內(nèi)異物鑷、眼用結(jié)扎鑷、鏡片固定鑷、鏡片夾持鑷、系線鑷、系結(jié)鑷、顯微結(jié)扎鑷、夾釘鑷、鞏膜塞夾持鑷、玻切透鏡鑷、晶狀體植入鑷、晶狀體折疊鑷、晶狀體囊鑷 | Ⅰ | |||
06眼用夾 | 通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于夾持或夾取眼組織。手術(shù)后取出。 | 霰粒腫夾 | Ⅰ | ||
07眼用針 | 通常由針頭和固定器組成。針頭為彎形,頭端呈尖釘狀。無(wú)菌提供。 | 用于手術(shù)中將虹膜組織固定在人工晶狀體的襻內(nèi)。手術(shù)后取出。 | 人工晶狀體植入用固定針 | Ⅱ | ||
通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于探、撥、挑和刺眼組織。 | 蝶形注液針、破囊針、淚囊穿線針、角膜異物針、眼用沖洗針、顯微眼用針、淚道探針、動(dòng)脈瘤針 | Ⅰ | |||
08眼用鉤 | 通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。 | 用于鉤拉眼組織。 | 一次性使用無(wú)菌眼科拉鉤 | Ⅱ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
01 | 眼科無(wú)源手術(shù)器械 | 08眼用鉤 | 通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于鉤拉眼組織。 | 眼用拉鉤、眼瞼拉鉤、顯微虹膜拉勾、眼內(nèi)膜鉤、膜鉤、視網(wǎng)膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、穿刺鉤錐、眼用勾錐、淚囊拉鉤、斜視鉤、動(dòng)脈瘤鉤、人工晶狀體定位鉤、顯微眼用拉鉤 | Ⅰ |
09眼用刮匙 | 通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì),頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于刮除囊腫或挖出晶狀體核。 | 眼用刮匙、白內(nèi)障匙、瞼板囊腫銳匙、瞼板腺囊腫銳匙 | Ⅰ | ||
10眼用剝離器 | 通常為桿形設(shè)計(jì),頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于剝開(kāi)或分離眼組織。 | 鞏膜剝離器、鞏膜剝離子 | Ⅰ | ||
11眼用牽開(kāi)器 | 通常由撐開(kāi)片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于牽開(kāi)眼組織。 | 淚囊牽開(kāi)器 | Ⅰ | ||
12眼用擴(kuò)張器 | 通常由擴(kuò)張器、導(dǎo)入頭和導(dǎo)入器組成。一般采用不銹鋼材料,擴(kuò)張器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。 | 用于擴(kuò)張和支撐眼組織。 | 一次性使用無(wú)菌虹膜擴(kuò)張器、一次性使用無(wú)菌眼瞼擴(kuò)張器 | Ⅱ | ||
通常由頭部和柄部組成,頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于擴(kuò)張和支撐眼組織。 | 淚點(diǎn)擴(kuò)張器、淚小點(diǎn)擴(kuò)張器、顯微眼用淚道擴(kuò)張器、小瞳孔擴(kuò)大器、開(kāi)瞼器、角膜上皮掀瓣器 | Ⅰ | |||
13眼用沖吸器 | 通常由注吸頭、管體和尾座組成。 | 用于沖洗眼組織或吸液。 | 一次性使用無(wú)菌眼用注吸沖洗器、一次性使用無(wú)菌角膜上皮沖洗器、一次性使用無(wú)菌眼用沖洗器、一次性使用無(wú)菌眼用注吸器、一次性使用無(wú)菌乳突吸引管 | Ⅱ | ||
通常由注吸頭、管體和尾座組成。采用金屬材料制成,非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。 | 用于沖洗眼組織或吸液。 | 眼用注吸沖洗器、角膜上皮沖洗器、眼用沖洗器、眼用注吸器、乳突吸引管 | Ⅰ | |||
通常由磁鐵頭和手柄組成。非無(wú)菌提供。 | 用于吸除眼內(nèi)鐵質(zhì)異物。 | 眼用異物吸鐵器、眼用吸鐵器 | Ⅰ | |||
14眼用鉆 | 通常由柄部和頭部組成,頭部為環(huán)狀。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。 | 用于切割眼組織。 | 一次性使用無(wú)菌角膜環(huán)鉆 | Ⅱ | ||
通常由環(huán)鉆組成。環(huán)鉆一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 角膜環(huán)鉆 | Ⅰ | |||
15眼用鋸 | 通常由齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于鋸開(kāi)眼組織。 | 角膜上皮環(huán)鋸 | Ⅰ | ||
16眼用鏟 | 通常由鏟片和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于鏟離眼組織或去除眼內(nèi)異物。 | 眼用鏟、眼內(nèi)膜鏟、角膜異物鏟 | Ⅰ | ||
02 | 眼科無(wú)源輔助手術(shù)器械 | 01眼用穿刺器 | 通常由穿刺刀、鞘管和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。 | 用于穿刺眼組織。 | 一次性使用無(wú)菌眼科穿刺器 | Ⅱ |
02眼用注入器 | 通常由頭部、管體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于注射生理鹽水,維持前房空間。 | 前房注入器 | Ⅰ | ||
通常由固定注射器的定位架和手動(dòng)螺旋推進(jìn)桿組成。 | 與注射器配合使用,用于輔助眼內(nèi)灌注硅油。 | 硅油注射架、硅油推力架 | Ⅰ | |||
03點(diǎn)眼棒 | 通常為棒狀,兩端部為球形。一般采用硬質(zhì)玻璃材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于導(dǎo)引藥物入眼。 | 玻璃點(diǎn)眼棒 | Ⅰ | ||
04眼用壓迫器 | 通常為板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于下壓眼組織。 | 鞏膜壓迫器 | Ⅰ | ||
05眼用保護(hù)、支持器 | 一般采用聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于手術(shù)中保護(hù)眼組織免受傷害。 | 眼科手術(shù)用滑片 | Ⅱ | ||
一般采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。不含藥物成分。分為帶鏡片和不帶鏡片兩種類(lèi)型。所帶鏡片無(wú)屈光矯正作用,僅為方便操作者在不揭開(kāi)防護(hù)貼的情況下直接觀察術(shù)后眼部愈合狀況。不接觸眼部創(chuàng)口。 | 用于防止眼部手術(shù)前后,房水從眼球切口蒸發(fā)到空氣中導(dǎo)致失明。也用于眼球手術(shù)后防護(hù)病人眼球,防止外力直接撞擊眼球。 | 眼部防護(hù)貼 | Ⅱ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
02 | 眼科無(wú)源輔助手術(shù)器械 | 05眼用保護(hù)、支持器 | 通常為尖錐形式。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于手術(shù)中封堵鞏膜穿刺孔。 | 鞏膜塞 | Ⅰ |
一般采用不銹鋼材料制成。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。手動(dòng)器械。非無(wú)菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時(shí),保護(hù)眼球、支持眼瞼。 | 眼瞼保護(hù)板、角膜支持環(huán)、眼瞼支持板 | Ⅰ | |||
06眼用器械手柄 | 通常由頭部和柄部組成,頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于連接器械。 | 眼科手術(shù)器械手柄、刀片夾持器、顯微刀片夾持器、沖洗器手柄、注吸器手柄 | Ⅰ | ||
07眼用固位器 | 通常由尖端與柄身組成。一般采用鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于定位或調(diào)節(jié)眼組織。 | 超聲乳化調(diào)節(jié)桿、超聲乳化調(diào)核器、眼用定位器、調(diào)節(jié)定位器、拔核定位器、眼用調(diào)節(jié)器、眼科鞏膜標(biāo)示器、斜視手術(shù)眼球撥板、晶體核移動(dòng)器 | Ⅰ | ||
通常由固定圈和柄部組成。非無(wú)菌提供。 | 用于固定眼組織。 | 眼球固定器、眼球固定環(huán)、眼用固定環(huán)、角膜固定環(huán) | Ⅰ | |||
通常由近端手柄、遠(yuǎn)端針體連接一體組成。非無(wú)菌提供。 | 用于眼組織復(fù)位。 | 虹膜復(fù)位器、虹膜恢復(fù)器、晶狀體復(fù)位器 | Ⅰ | |||
通常由壓環(huán)及螺帽環(huán)組成。非無(wú)菌提供。 | 用于眼科手術(shù)中固定器械。 | 角膜接觸鏡片固定環(huán) | Ⅰ | |||
08眼用測(cè)量器 | 通常器身帶或不帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成,非無(wú)菌提供。 | 用于眼科測(cè)距。 | 眼用測(cè)量規(guī)、眼用測(cè)量器、眼用測(cè)量尺、眼窩測(cè)量球、標(biāo)記環(huán)、玻切印模、眼眶測(cè)量器 | Ⅰ | ||
09眼用取出器 | 通常由環(huán)形頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于取出晶狀體。 | 晶狀體取出器、晶狀體線環(huán) | Ⅰ | ||
10眼用拋光器 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于眼組織拋光。 | 眼用拋光器、后囊膜拋光器 | Ⅰ | ||
11眼用置物臺(tái) | 通常由環(huán)鉆固定夾和螺旋桿組成。非無(wú)菌提供。 | 用于手術(shù)中臨時(shí)存放取出的角膜。 | 角膜移植鉆臺(tái)架、角膜移植架 | Ⅰ | ||
12眼用碎核器 | 通常由帶齒墊板頭部和柄部組成。墊板頭部可為左式或右式。非無(wú)菌提供。 | 用于咬碎晶體核。 | 碎核托板、碎核墊板、晶狀體碎核器、劈核器 | Ⅰ | ||
13眼用咬除器 | 通常由刃口和柄部組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于咬切眼組織。 | 小梁咬切器、咬切器、小梁切開(kāi)器、顯微鞏膜咬切器 | Ⅰ | ||
14眼用止血器 | 通常由工作尖端和頭端組成。頭端通常有球形、橄欖形兩種形式。一般采用不銹鋼或銅材料制成。非無(wú)菌提供。無(wú)源產(chǎn)品。 | 用于手術(shù)中,加熱頭端后,燒灼血管斷端止血用。 | 眼用燒灼止血器 | Ⅰ | ||
15 眼用浸泡環(huán) | 通常由酒精浸泡環(huán)和手柄組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。不含酒精。 | 用于角膜屈光手術(shù)中,將酒精浸泡環(huán)放于角膜上,注入酒精,浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。 | 角膜上皮浸泡環(huán) | Ⅰ | ||
03 | 視光設(shè)備和器具 | 01 驗(yàn)光設(shè)備和器具 | 通常由顯示器顯示的視力表或卡。 | 用于視力測(cè)定。 | 液晶視力表 | Ⅱ |
通常由視力表(卡)和照明裝置組成。照明裝置為直接照明或后照明(視力表燈)。 | 用于視力檢測(cè)或弱視、盲視篩查。 | 視力表、視力表燈箱、幼兒視銳度(視力)檢測(cè)卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測(cè)卡、視力表投影儀 | Ⅰ | |||
通常由主機(jī)和適配器組成。利用哈特曼-夏克(HARTMAN SHACK)感受器的原理,光線經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上,經(jīng)過(guò)處理測(cè)得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。 | 用于視力篩選和檢查。 | 視力篩選儀 | Ⅱ | |||
通常由板和板把手組成。 | 用于檢查時(shí)遮擋眼部。 | 遮眼板 | Ⅰ | |||
通常由視標(biāo)、光學(xué)成像系統(tǒng)、傳感器、顯示屏和控制系統(tǒng)組成。將光線投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi),檢查被檢者視網(wǎng)膜反射光線的聚散情況,測(cè)出被檢者的屈光狀態(tài)。 | 用于人眼屈光狀態(tài)的測(cè)定。 | 驗(yàn)光儀、驗(yàn)光機(jī)、角膜驗(yàn)光儀 | Ⅱ | |||
通常由投影系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。投影系統(tǒng)包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi),根據(jù)反射光影的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)確定被檢者的屈光狀態(tài)。 | 用于客觀測(cè)量人眼屈光信息。 | 檢影鏡、帶狀光檢影鏡、視網(wǎng)膜鏡 | Ⅱ | |||
通常由正球鏡片、負(fù)球鏡片、正柱鏡片、負(fù)柱鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等組成。 | 用于客觀測(cè)量人眼的屈光狀態(tài)。 | 驗(yàn)光鏡片、驗(yàn)光鏡片箱、驗(yàn)光鏡片組 | Ⅱ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
03 | 視光設(shè)備和器具 | 01 驗(yàn)光設(shè)備和器具 | 通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機(jī)械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對(duì)視標(biāo)成像清晰程度的主觀表述,測(cè)出被檢者的屈光狀態(tài),與視力表配合使用。 | 用于主觀測(cè)量人眼屈光狀態(tài)。 | 驗(yàn)光頭、綜合驗(yàn)光儀 | Ⅱ |
02 視功能檢查設(shè)備和器具 | 通常由兩套視標(biāo)空間方位可調(diào),光亮可調(diào)的獨(dú)立光學(xué)系統(tǒng)及可對(duì)兩套系統(tǒng)進(jìn)行空間方位變化測(cè)量的機(jī)械系統(tǒng)組成,并可結(jié)合其他輔助部件(如海丁格刷、偏振片)使用。 | 用于檢查人眼的同時(shí)視、融像、立體視等雙眼視覺(jué)功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對(duì)應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病,也可供弱視訓(xùn)練、治療。 | 同視機(jī) | Ⅱ | ||
通常由光源、視標(biāo)、讀數(shù)系統(tǒng)、機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學(xué)成像定位原理,測(cè)量人眼瞳距。 | 用于測(cè)量人眼兩瞳孔之間的距離。 | 瞳距測(cè)量?jī)x、瞳距儀 | Ⅱ | |||
通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、像差測(cè)量系統(tǒng)、信號(hào)探測(cè)器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過(guò)擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進(jìn)行波前像差分析。 | 用于測(cè)量人眼像差。 | 眼像差儀、全眼波前像差儀 | Ⅱ | |||
通常由主機(jī)(光學(xué)系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng))、可移動(dòng)工作臺(tái)和頭托組成。利用角膜的反射性質(zhì)來(lái)測(cè)量角膜曲率半徑。 | 用于測(cè)量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。 | 角膜曲率計(jì)、電子角膜曲率儀 | Ⅱ | |||
通常由眼球監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、視野位置及光亮可變的光點(diǎn)或光面和背景光系統(tǒng)組成。通過(guò)獲取視網(wǎng)膜各位置光刺激感知的方法,得到視網(wǎng)膜中心和周邊的視細(xì)胞的損缺信息。 | 用于眼部檢查中測(cè)量可視范圍。 | 視野計(jì)、四點(diǎn)域值視野儀、視野分析儀、微視野計(jì)、投射視野檢查儀 | Ⅱ | |||
通常由對(duì)比敏感度視標(biāo)發(fā)生器、觀察光學(xué)系統(tǒng)和控制裝置組成。 | 用于檢查人眼在各種光環(huán)境下中心和/或周邊視野敏感度測(cè)量。 | 對(duì)比敏感度儀、眩光對(duì)比度儀 | Ⅱ | |||
通常由光學(xué)系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和記錄系統(tǒng)組成。通過(guò)多種顏色的不同混合方式,來(lái)檢查人體色細(xì)胞或相應(yīng)的神經(jīng)傳遞系統(tǒng)的準(zhǔn)確情況。 | 用于人眼視功能(包括光覺(jué)、色覺(jué)、形覺(jué)(視力)、動(dòng)覺(jué)(立體覺(jué))、對(duì)比覺(jué)(對(duì)比敏感度)等)的檢查、訓(xùn)練等。 | 色覺(jué)檢測(cè)儀 | Ⅱ | |||
通常由視神經(jīng)分析儀主體、三維位移機(jī)架等組成。 | 用于對(duì)活體上眼底和視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層進(jìn)行成像和三維分析。 | 視神經(jīng)分析儀 | Ⅱ | |||
通常由電生理主機(jī)(含信號(hào)放大器、閃光刺激器)、圖形刺激器、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。 | 用于視通路、視神經(jīng)和視網(wǎng)膜的疾病檢測(cè)。 | 視覺(jué)電生理檢查儀 | Ⅱ | |||
通常由主機(jī),發(fā)光二極管(LED)顯示屏和電源線組成。 | 用于測(cè)量瞳孔對(duì)光刺激的反應(yīng)。 | 瞳孔分析儀 | Ⅱ | |||
03視覺(jué)治療設(shè)備 | 通常由各種視功能視標(biāo)、光學(xué)觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。通過(guò)視覺(jué)刺激信號(hào)進(jìn)行視覺(jué)治療的設(shè)備。視覺(jué)刺激信號(hào)通常由電子顯示屏、燈箱或發(fā)光視標(biāo)產(chǎn)生。 | 用于人眼視功能包括光覺(jué)、色覺(jué)、視力、立體視、融像、隱斜等的治療。 | 全息視力增進(jìn)儀、弱視近視綜合治療儀、弱視治療儀、弱視復(fù)合治療儀 | Ⅱ | ||
04 | 眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 01眼科激光診斷設(shè)備 | 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生激光,并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 | 用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。 | 激光掃描檢眼鏡、共焦激光掃描檢眼鏡、激光眼科診斷儀、激光前房閃輝測(cè)試儀、激光光纖眼科照明儀、共焦激光斷層掃描儀、激光間接檢眼鏡 | Ⅲ |
02眼壓持續(xù)監(jiān)測(cè)儀 | 通常由記錄器、傳感器、天線、數(shù)據(jù)線、充電器、軟件等組成。其中傳感器是一個(gè)帶有嵌入式芯片的一次性硅膠軟性接觸鏡。 | 用于對(duì)青光眼患者進(jìn)行連續(xù)眼內(nèi)壓實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。 | 眼壓持續(xù)監(jiān)測(cè)儀 | Ⅲ | ||
03眼科超聲診斷設(shè)備 | 通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理,完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專(zhuān)用超聲設(shè)備。其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上。 | 專(zhuān)用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能。 | 眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測(cè)厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡 | Ⅲ | ||
04光學(xué)相干斷層掃描儀 | 通常由光學(xué)相干系統(tǒng)、數(shù)據(jù)獲取處理和/或分析系統(tǒng)組成。利用光學(xué)相干成像原理,獲取組織斷層面的信息。 | 用于獲取組織斷層面的信息。 | 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀 | Ⅱ | ||
05眼用照相機(jī) | 通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成??膳c單獨(dú)的查看軟件配合使用,并實(shí)現(xiàn)附加功能。 | 用于拍攝眼部圖像,觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。 | 眼底照相機(jī)、數(shù)字眼底照相機(jī)、免散瞳眼底照相機(jī)、免散瞳數(shù)碼眼底照相機(jī)、手持式視網(wǎng)膜照相機(jī)、無(wú)散瞳數(shù)碼眼底照相機(jī)、手持式免散瞳眼底照相機(jī)、眼底攝影機(jī)、眼用照相機(jī) | Ⅱ | ||
06眼底造影機(jī) | 通常由照明系統(tǒng)和大視野成像系統(tǒng)組成??膳c計(jì)算機(jī)配合使用。 | 用于拍攝靜態(tài)眼底視網(wǎng)膜彩色照像及眼部血流動(dòng)態(tài)變化。 | 眼底造影機(jī)、數(shù)字眼底造影檢查儀、眼用造影機(jī) | Ⅱ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
04 | 眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 07裂隙燈顯微鏡 | 通常由裂隙照明系統(tǒng)(裂隙燈)和雙目顯微鏡(或光學(xué)數(shù)碼成像系統(tǒng))組成。通過(guò)一個(gè)裂隙照射于眼睛形成一個(gè)光學(xué)切面,通過(guò)雙目顯微鏡可觀察被檢部位的細(xì)節(jié)。 | 用于觀察角膜、虹膜、晶狀體等。 | 手持式裂隙燈顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持式裂隙燈、電動(dòng)對(duì)焦數(shù)碼裂隙燈顯微鏡系統(tǒng) | Ⅱ |
08直接檢眼鏡 | 通常由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)包括燈泡、聚光鏡和反射鏡。觀察系統(tǒng)包括窺孔和聚焦補(bǔ)償系統(tǒng)。 | 用于檢查視網(wǎng)膜。 | 直接檢眼鏡、廣角檢眼鏡 | Ⅱ | ||
09間接檢眼鏡 | 通常由檢眼鏡主體、電源、角度適配器、轉(zhuǎn)接插頭、鞏膜壓陷器等組成。檢眼鏡主體由照明系統(tǒng)、目鏡、濾鏡、頭帶和示教鏡組成。 | 用于檢查視網(wǎng)膜小視野檢查。 | 間接檢眼鏡、雙目間接檢眼鏡、雙目間接眼底鏡 | Ⅱ | ||
10角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡 | 通常由高數(shù)值孔徑物鏡、像面成像系統(tǒng)和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用顯微鏡的放大作用,對(duì)角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微成像。 | 用于檢測(cè)內(nèi)皮細(xì)胞的形態(tài)、密度等。 | 角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡、角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)、角膜內(nèi)皮顯微鏡 | Ⅱ | ||
11角膜共焦顯微鏡 | 通常由照明系統(tǒng)、同焦顯微成像系統(tǒng)、掃描機(jī)構(gòu)和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用照明和成像共焦原理,可對(duì)角膜各層面成像。 | 用于對(duì)角膜各個(gè)層面組織進(jìn)行顯微檢查。 | 角膜共焦顯微鏡 | Ⅱ | ||
12角膜地形圖儀 | 通常由Placido環(huán)投射系統(tǒng)、圖像監(jiān)視/觀察系統(tǒng)和圖像處理系統(tǒng)組成。利用角膜的反射狀態(tài)確定角膜地形。 | 用于測(cè)量角膜表面分布曲率。 | 角膜地形圖儀、角膜地形圖系統(tǒng) | Ⅱ | ||
13角膜測(cè)厚儀 | 通常由光學(xué)發(fā)射系統(tǒng)和光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)組成。通過(guò)兩反射光路的偏離方法或光程差方法測(cè)量角膜厚度。 | 用于測(cè)量角膜厚度。 | 角膜測(cè)厚儀、手持式角膜測(cè)厚儀、角膜測(cè)厚裝置、非接觸式角膜厚度儀 | Ⅱ | ||
14眼前節(jié)測(cè)量診斷系統(tǒng) | 通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、光學(xué)發(fā)射系統(tǒng)、光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)、圖像接收和分析系統(tǒng)組成。利用反射光路偏離的光學(xué)原理,用于前節(jié)測(cè)量和分析。 | 用于前節(jié)測(cè)量和分析。 | 眼前節(jié)測(cè)量評(píng)估系統(tǒng)、眼前節(jié)診斷系統(tǒng)、三維眼前節(jié)分析系統(tǒng) | Ⅱ | ||
15眼組織深度測(cè)量?jī)x | 通常由光學(xué)定位系統(tǒng)和光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)組成。通過(guò)測(cè)量光程差,用于獲取眼軸各組織深度。 | 用于獲取眼軸各組織深度。 | 前房深度測(cè)定儀、掃描式周邊前房深度計(jì)、眼科生物測(cè)量?jī)x、眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、光干涉式眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x | Ⅱ | ||
16黃斑完整性評(píng)估儀 | 通常由主機(jī)、患者控制按鈕和鍵盤(pán)組成。 | 用于評(píng)估黃斑的閾值靈敏度和固視穩(wěn)定性。 | 黃斑完整性評(píng)估儀 | Ⅱ | ||
17眼壓計(jì) | 通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測(cè)量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過(guò)角膜形狀變化(壓平式、壓陷式、非接觸式等)或直接測(cè)量角膜血流脈動(dòng)壓力變化,換算獲得眼內(nèi)壓。 | 用于測(cè)量眼內(nèi)壓力。 | 眼壓計(jì)、非接觸式眼壓計(jì)、手持式眼壓計(jì)、手持式壓平眼壓計(jì)、壓平眼壓計(jì)、接觸式壓電眼壓計(jì)、回彈式眼壓計(jì)、壓陷式眼壓計(jì) | Ⅱ | ||
18眼球突出計(jì) | 通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動(dòng)支座、固定支座等部件組成。 | 用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | 眼球突出計(jì) | Ⅱ | ||
19干眼檢測(cè)儀 | 通常由光源、CCD相機(jī)和控制系統(tǒng)組成。與計(jì)算機(jī)和配套軟件組合使用。通過(guò)患者眼表淚膜干涉成像,用于診斷干眼程度。 | 用于診斷干眼程度。 | 干眼檢測(cè)儀 | Ⅱ | ||
20視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀 | 通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、眼底成像系統(tǒng)、像差測(cè)量系統(tǒng)和像差矯正系統(tǒng)組成。采用可變形鏡面矯正各位置光線偏角的方式實(shí)現(xiàn)像差矯正。 | 用于視網(wǎng)膜黃斑病變的早期微觀檢測(cè)。 | 視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀 | Ⅱ | ||
21眼科診斷輔助器具 | 通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科檢查、診斷的光學(xué)器具。(與角膜接觸) | 用于輔助眼科檢查和診斷。 | 房角鏡、非接觸眼底鏡、接觸式激光眼底診斷鏡、眼底廣角觀察鏡、非接觸裂隙燈前置鏡、虹膜放大儀、倒像鏡、屋脊鏡倒像鏡、角膜接觸帽、非球面透鏡、三棱鏡組 | Ⅱ | ||
通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科檢查、診斷的光學(xué)器具。(不與角膜接觸) | Ⅰ | |||||
通常由帶有熒光素鈉標(biāo)示線的濾紙裁切而成,被淚液浸濕后有明顯界限,可直接讀數(shù)。 | 用于診斷眼科淚液分泌障礙等疾病。 | 淚液檢測(cè)濾紙條、淚液分泌檢測(cè)濾紙 | Ⅱ | |||
22眼力器 | 通常由頭架、支架、視標(biāo)和鏡片組成。 | 用于雙眼輻輳功能測(cè)定。 | 眼力器 | Ⅰ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
05 | 眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 01眼科超聲手術(shù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、換能器、帶有外科尖端的手持部件和負(fù)壓吸引裝置組成。每一個(gè)手持部件由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭尖端組成。 | 用于對(duì)眼部組織的破碎、切割和乳化等。 | 乳化玻切超聲手術(shù)儀、顯微眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、眼科超聲乳化手術(shù)系統(tǒng)、白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀、眼科乳化玻切超聲手術(shù)儀及附件 | Ⅲ |
02眼科激光治療設(shè)備 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理,達(dá)到手術(shù)治療的目的。 | 用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內(nèi)障、或視網(wǎng)膜病變等眼科疾病的手術(shù)治療。 | 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)、飛秒激光眼科治療機(jī)、飛秒激光角膜屈光治療機(jī)、Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機(jī)、半導(dǎo)體激光眼科治療機(jī)、固體多波長(zhǎng)激光眼科治療機(jī)、固體激光眼科治療機(jī)、倍頻摻釹釔鋁石榴石眼科激光治療機(jī) | Ⅲ | ||
03眼科內(nèi)窺鏡及附件 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng),含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的不可變形的內(nèi)窺鏡??砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 用于在眼部?jī)?nèi)窺鏡檢查中對(duì)癥使用。 | 眼內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | ||
04眼科冷凍治療設(shè)備 | 通常由低溫工質(zhì)、儲(chǔ)存容器、輸送裝置和冷凍探頭組成。冷凍探頭直接作用于人體治療部位。 | 用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。 | 眼科冷凍治療儀、二氧化碳眼科冷凍治療儀、便攜式二氧化碳眼科冷凍治療儀 | Ⅱ | ||
05其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備 | 利用照射光敏劑核黃素浸潤(rùn)的角膜,核黃素分子被激發(fā)產(chǎn)生活性氧族,誘導(dǎo)膠原纖維的氨基(團(tuán))之間發(fā)生化學(xué)交聯(lián)反應(yīng),從而增加了膠原纖維的機(jī)械強(qiáng)度和抵抗角膜擴(kuò)張的能力。不含光敏劑。 | 用于治療圓錐角膜手術(shù)、角膜潰瘍和準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(LASIK)術(shù)后角膜膨脹癥。 | 角膜治療儀、角膜交聯(lián)儀 | Ⅲ | ||
通常由切割部分、控制部分和驅(qū)動(dòng)部分組成。 | 用于在不同層次角膜屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)中切割角膜。 | 角膜板層刀、微型角膜刀 | Ⅲ | |||
通常由主機(jī)、氣體連接軟管和手柄組成。氣動(dòng)脈沖列驅(qū)動(dòng)玻切頭產(chǎn)生切割功能。 | 用于切除眼內(nèi)玻璃體。 | 玻璃體切割器、玻切加速機(jī) | Ⅲ | |||
通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成。觀察系統(tǒng)由目鏡、物鏡的長(zhǎng)工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)組成。可外接或內(nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng),利用顯微放大原理,觀察物體細(xì)節(jié)。 | 用于在眼科手術(shù)過(guò)程中為手術(shù)區(qū)域提供放大。 | 眼科手術(shù)顯微鏡 | Ⅱ | |||
06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。 | 用于眼科手術(shù)期間對(duì)眼內(nèi)的照明。 | 眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明系統(tǒng) | Ⅲ | ||
通常由光纖和插入頭組成。無(wú)菌提供。 | 與眼科照明光源連接使用,可直接插入人眼,也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光,進(jìn)行眼內(nèi)照明。 | 眼內(nèi)照明器光纖探頭 | Ⅲ | |||
通常由用戶終端、支架、軟件、電纜、連接線等組成。 | 與眼科手術(shù)、治療設(shè)備配合使用,用于實(shí)現(xiàn)眼科手術(shù)、治療中的導(dǎo)航、定位功能。 | 眼科手術(shù)導(dǎo)航工作站、眼科手術(shù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)、眼科手術(shù)計(jì)劃及導(dǎo)航系統(tǒng) | Ⅲ | |||
通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成。一般玻切刀頭采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 | 與氣動(dòng)設(shè)備配合使用,用于眼科手術(shù)時(shí)切除玻璃體。 | 玻切頭 | Ⅲ | |||
連接激光設(shè)備,傳輸激光。 | 與眼科激光設(shè)備配合使用,進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量,用于激光治療。 | 眼科激光光纖探針、治療用激光光纖 | Ⅲ | |||
與眼科激光設(shè)備配合使用,不進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量,用于激光治療。 | Ⅱ | |||||
通常為片狀設(shè)計(jì),帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 | 與角膜板層刀配合使用,用于剖層、切割眼角膜。 | 成形刀片、一次性使用無(wú)菌角膜板層刀片 | Ⅱ | |||
通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。 | 用于眼科手術(shù),通過(guò)自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。 | 眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀 | Ⅱ | |||
通常由注吸針頭、負(fù)壓源和調(diào)節(jié)閥等組成。 | 用于眼科手術(shù)時(shí)吸取混濁皮質(zhì)。 | 注吸儀 | Ⅱ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 | ||||
05 | 眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。(與角膜接觸) | 用于輔助眼科治療和手術(shù)。 | 非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡 | Ⅱ | ||||
通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。(不與角膜接觸) | Ⅰ | |||||||||
通常與眼科超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用,其組成與原理依據(jù)眼科超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。 | 配合眼科超聲手術(shù)設(shè)備,輔助實(shí)現(xiàn)其功能。 | 眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-手柄、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-測(cè)試腔,灌注套 | Ⅱ | |||||||
通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 玻切手術(shù)時(shí)用來(lái)吸出多余的液體。 | 笛針、移液針 | Ⅰ | |||||||
06 | 眼科矯治和防護(hù)器具 | 01接觸鏡 | 設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的,其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡 | Ⅲ | ||||
采用角膜塑形術(shù)方法來(lái)改變角膜的形態(tài),從而暫時(shí)矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。 | 用于暫時(shí)性矯正眼屈光不正。 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Ⅲ | |||||||
設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的,需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | Ⅲ | |||||||
02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 | 以氯化鈉為主要有效成分的生理平衡鹽水溶液(含量約0.9%)。 | 用于軟性或硬性接觸鏡的沖洗、儲(chǔ)存,及片劑類(lèi)護(hù)理產(chǎn)品的溶解稀釋等。 | 接觸鏡無(wú)菌生理鹽水護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理鹽溶液 | Ⅲ | ||||||
含有一種或多種有效成分(如:酶),具有清潔作用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。 | 用于去除接觸鏡表面的沉淀物和其他污染物。 | 硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護(hù)理液、除蛋白護(hù)理液、接觸鏡去蛋白片 | Ⅲ | |||||||
以雙氧水為主要有效成分結(jié)合中和片(中和杯或中和環(huán)等)使用的消毒液。 | 用于對(duì)接觸鏡的充分消毒。 | 雙氧護(hù)理液、雙氧水接觸鏡消毒液 | Ⅲ | |||||||
通常由殺菌(消毒)劑、表面活性劑、絡(luò)合劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等多種成分組成的接觸鏡護(hù)理溶液。 | 用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲(chǔ)存等。 | 硬性接觸鏡護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理液、硬性透氣接觸鏡用護(hù)理液、軟性接觸鏡護(hù)理液 | Ⅲ | |||||||
通常由保濕潤(rùn)滑劑、PH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、絡(luò)合劑、防腐劑等成分組成的接觸鏡潤(rùn)滑溶液。 | 用于對(duì)接觸鏡的濕潤(rùn)處理,配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤(rùn)滑作用。 | 接觸鏡潤(rùn)滑液、硬性透氣接觸鏡潤(rùn)滑液、接觸鏡濕潤(rùn)液 | Ⅲ | |||||||
03防護(hù)器具 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線,但能透過(guò)一定可見(jiàn)光的材料制成。 | 用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防護(hù)紫外、藍(lán)光、紅光和紅外危害。 | 醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡 | Ⅱ | ||||||
一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。 | 用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防止激光輻射對(duì)人眼的傷害。 | 激光防護(hù)眼鏡 | Ⅱ | |||||||
04助視器 | 通常由光學(xué)系統(tǒng)(凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等)組成。利用光學(xué)成像原理,幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 | 用于改變目標(biāo)的大小,或改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像位置,幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 | 光學(xué)弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠(yuǎn)鏡 | Ⅱ | ||||||
通常由光學(xué)電子成像系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。利用攝像獲得影像,經(jīng)數(shù)碼處理給予放大,能方便的進(jìn)行放大倍數(shù)調(diào)整、焦距調(diào)整、亮度和對(duì)比度調(diào)整,利用光學(xué)電子手段達(dá)到光能增強(qiáng)。 | 用于改變目標(biāo)的大小,或改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像位置,幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 | 光電弱視助視器 | Ⅱ | |||||||
07 | 眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 通常由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片,其光學(xué)區(qū)部分通過(guò)一定的光學(xué)設(shè)計(jì)從而獲取需要的聚焦能力并達(dá)到較好的成像質(zhì)量。 | 代替人眼晶狀體,用于囊外摘除術(shù)的白內(nèi)障手術(shù)后或超聲乳化術(shù)后植入,矯正或修正人眼視力。 | 人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體、親水性丙烯酸人工晶狀體、虹膜夾無(wú)晶體眼人工晶狀體、預(yù)裝式非球面后房人工晶狀體、折疊式非球面人工晶狀體、折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體、著色非親水丙烯酸非球面后房人工晶狀體、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、單件式多焦復(fù)曲面人工晶狀體、一件式后房型人工晶狀體、三件式后房型人工晶狀體、后房人工晶狀體、折疊式人工晶狀體、單件式多焦人工晶狀體、折疊式后房硅凝膠人工晶狀體、有晶體眼屈光性人工晶狀體、折疊式后房人工晶狀體、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體、肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸非球面人工晶狀體、單件式復(fù)曲面人工晶狀體、聚丙烯酸酯類(lèi)后房型人工晶狀體、折疊式后房丙烯酸人工晶狀體、可調(diào)節(jié)人工晶狀體、預(yù)裝式人工晶狀體、折疊式丙烯酸人工晶狀體、非親水丙烯酸后房人工晶狀體、一件式人工晶狀體、后房人工晶體、后房型丙烯酸酯人工晶狀體、單件式疏水性丙烯酸人工晶狀體、非球面后房人工晶狀體、單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工狀晶體、多焦聚丙烯酸酯類(lèi)后房人工晶狀體、后房型屈光晶狀體、有晶體眼后房屈光晶狀體、帶虹膜的人工晶狀體 | Ⅲ | ||||
02眼內(nèi)填充物 | 是一類(lèi)用于眼科的非固體物質(zhì)。 | 用于將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復(fù)位。 | 眼科用重水、眼科手術(shù)用重水、眼用手術(shù)硅油、眼科手術(shù)用硅油、眼用重硅油、眼科手術(shù)用全氟萘烷、眼科手術(shù)用全氟辛烷、眼用全氟丙烷氣體、硅油 | Ⅲ | ||||||
03 青光眼引流裝置 | 通常由支撐體和縫合孔組成的器件。 | 用于阻止鞏膜瓣與鞏膜床之間的粘連,維持功能液腔的持續(xù)存在,促進(jìn)新的房水通道形成。 | 青光眼引流器、青光眼引流閥 | Ⅲ | ||||||
04眼用粘彈劑 | 通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。 | 用于產(chǎn)生和維持手術(shù)空間,保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作。 | 眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護(hù)劑、眼用透明質(zhì)酸鈉 | Ⅲ | ||||||
05淚點(diǎn)塞 | 通常由淚點(diǎn)塞和淚點(diǎn)塞放置器組成。 | 用于堵塞淚點(diǎn),淚點(diǎn)塞放置器為放置淚點(diǎn)塞的輔助器具。 | 淚點(diǎn)塞、淚點(diǎn)塞栓 | Ⅲ | ||||||
06義眼臺(tái) | 一般采用羥基磷灰石、高分子材料等制成。 | 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充,眼眶內(nèi)支撐。 | 義眼臺(tái) | Ⅲ | ||||||
07囊袋張力環(huán) | 過(guò)半圓的圓弧環(huán)整體結(jié)構(gòu),圓弧環(huán)兩端各有一個(gè)定位孔。 | 用于無(wú)晶體眼維持囊袋張力,防止后囊膜皺褶,對(duì)抗囊袋收縮。 | 囊袋張力環(huán)、囊袋擴(kuò)張環(huán) | Ⅲ | ||||||
08人工玻璃體球囊 | 通常由高分子材料制成的透明結(jié)構(gòu),填充介質(zhì)后可作為玻璃體替代物。 | 填充介質(zhì)后用于暫時(shí)或永久替代眼球內(nèi)玻璃體,并具有支撐視網(wǎng)膜,維持眼內(nèi)壓以及屈光功能。 | 人工玻璃體球囊、折疊式人工玻璃體球囊 | Ⅲ | ||||||
09組織工程生物羊膜 | 通常由健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤(pán)組織,經(jīng)處理去除脂肪、可溶性抗原等,保留基本網(wǎng)架結(jié)構(gòu),經(jīng)滅菌后制成的產(chǎn)品。 | 用于眼表創(chuàng)傷及眼表?yè)p害創(chuàng)面的修復(fù)。 | 生物羊膜、組織工程羊膜 | Ⅲ | ||||||
10角膜基質(zhì)片 | 一般可由脫細(xì)胞的動(dòng)物角膜基質(zhì)或生物材料制成,用于角膜修復(fù),經(jīng)滅菌,一次性使用。 | 用于板層角膜的移植。 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì)、脫細(xì)胞角膜植片 | Ⅲ | ||||||
11角膜基質(zhì)環(huán) | 一般采用高分子材料制成。通過(guò)長(zhǎng)期植入患者的角膜層間,改變角膜表面曲率、屈光度。 | 用于治療圓錐角膜、近視、高度近視等疾病。 | 角膜基質(zhì)環(huán) | Ⅲ | ||||||
07 | 眼科植入物及輔助器械 | 12淚道管 | 通常由硅膠管、硅膠矛、擴(kuò)張器和穿孔塞組成,一般采用硅橡膠材料制成,配備專(zhuān)用手術(shù)牽引鉤或?qū)Ыz。 | 用于淚道阻塞探通術(shù)后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術(shù)后、淚小管斷裂吻合術(shù)后的淚道支撐與植入治療。 | 淚道引流管 | Ⅲ | ||||
13硅膠環(huán)扎帶 | 通常由環(huán)扎帶和硅橡膠管組成。 | 用于視網(wǎng)膜脫離鞏膜環(huán)扎術(shù)使用。 | 硅橡膠環(huán)扎帶、硅膠海綿、硅膠輪胎、硅膠環(huán)扎帶 | Ⅱ | ||||||
14義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后,起填充和支撐作用??呻S時(shí)摘除。 | 義眼片 | Ⅱ | ||||||
15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械 | 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用塑料制成。無(wú)菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入系統(tǒng)、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推注器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推進(jìn)器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體植入器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體轉(zhuǎn)動(dòng)器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體折疊夾、一次性使用無(wú)菌人工玻璃體植入器 | Ⅱ | ||||||
通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入器、人工玻璃體植入器 | Ⅰ | |||||||
16囊袋張力環(huán)植入器械 | 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。無(wú)菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時(shí),將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 | 一次性使用無(wú)菌囊袋張力環(huán)植入器、一次性使用無(wú)菌囊袋張力環(huán)注入器 | Ⅱ | ||||||
通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。非無(wú)菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時(shí),將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 | 囊袋張力環(huán)植入器、囊袋張力環(huán)注入器 | Ⅰ |
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