01

注射、穿刺器械

01注射泵

通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。

與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體（鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素）。

麻醉注射泵、化療藥物注射泵

Ⅲ

通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。

與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。

注射泵、微量注射泵、單道微量注射泵、雙道微量注射泵、六道微量注射泵、體重模式微量注射泵、雙通道醫(yī)用注射泵、醫(yī)用注射泵

Ⅱ

02無菌注射器

通常由器身、錐頭、活塞和芯桿組成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡膠制成。無菌提供。

用于抽吸液體或在注入液體后注射。

一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌自毀式注射器、一次性使用無菌胰島素注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

Ⅲ

03無針注射器

通常由注射器、復位器、抽藥針、安瓿、適配器或其他部件組成。不含藥液。依靠機械、電能或其他能源發(fā)揮其功能。注射器、復位器為非無菌提供、可重復使用；抽藥針、安瓿、適配器為無菌提供，一次性使用。

通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液的注射。

無針注射器

Ⅲ

04筆式注射器

通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。

與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液（如胰島素）的注射。

筆式注射器

Ⅱ

05玻璃注射器

通常由外套、芯子和錐頭三部分組成。一般采用硅硼鋁玻璃制成。經(jīng)清洗滅菌處理可重復使用。

用于抽吸液體或在注入液體后注射。

全玻璃注射器

Ⅱ

06注射針

通常由針管、針座和護套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。

用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。

一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用胰島素筆配套用針、植入式給藥裝置注射針

Ⅲ

通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。

用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。

一次性使用未滅菌注射針

Ⅱ

07注射器輔助推動裝置

一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。

配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。

注射器輔助推進槍

Ⅱ

一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅(qū)動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。

配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。

注射器輔助推進槍

Ⅰ

08穿刺器械

通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。

用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內(nèi)的通道。

腦室穿刺針、腰椎穿刺針

Ⅲ

通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。

用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室）進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內(nèi)的通道。

胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經(jīng)皮穿刺器械、環(huán)甲膜穿刺針、吸脂針、穿刺細胞吸取器、點刺針、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針

Ⅱ

09活檢針

通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。

可與活檢槍配合使用，用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。

一次性使用活檢針、乳房活檢裝置、可重復使用活檢針、重復使用活檢器、骨髓活檢針

Ⅱ

10 活檢槍

通常由彈射、釋放、制動部分構(gòu)成，一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。

與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標本進行活檢。

活檢槍

Ⅱ

02

血管內(nèi)輸液器械

01輸液泵

通常由驅(qū)動裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無菌提供，一次性使用。

用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的藥液。

電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵

Ⅲ

通常由驅(qū)動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。

用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。

微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵

Ⅱ

02

血管內(nèi)輸液器械

02輸液信息采集系統(tǒng)

通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。

用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素液體輸注過程提示報警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。

輸液信息采集系統(tǒng)

Ⅲ

通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。

用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過程提示報警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。

輸液信息采集系統(tǒng)

Ⅱ

03輸液輔助電子設備

通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現(xiàn)流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。

用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。

輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀

Ⅲ

通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現(xiàn)流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。

用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。不與血液、藥液接觸。

輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀

Ⅱ

04無源輸注泵

通常由彈力儲藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長管和流速控制器組成。以機械彈性為動能，為泵體提供動力。無菌提供，一次性使用。

用于患者自控調(diào)節(jié)注入體內(nèi)（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量。

一次性使用輸注泵

Ⅲ

05輸液器

通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設計能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無菌提供，一次性使用。

用于靜脈輸注藥液。

重力輸液器、重力式輸液器、壓力設備用輸液器、滴定管式輸液器、分液袋式輸液器、吊瓶式輸液器、靜脈營養(yǎng)袋式輸液器、避光輸液器、泵用輸液器、壓力輸液器、自動排氣輸液器

Ⅲ

06靜脈輸液針

通常由保護套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。

與輸液器、輸血器配套使用，用于穿刺并輸入人體藥液。

一次性使用靜脈輸液針、植入式給藥裝置輸液針

Ⅲ

07血管內(nèi)留置針

通常由護套、導管組合件（包括導管、楔型物和導管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。

與輸液器、輸血器配套使用，可在血管內(nèi)留置一段時間，用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動脈血壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣監(jiān)測用。

一次性使用靜脈留置針、一次性使用動靜脈留置針、一次性使用動脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針

Ⅲ

08輸液連接管路

通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。

通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實現(xiàn)兩個器械間的管路連接后輸注藥液。

輸液連接管路、輸液延長管、微量輸液延長管、避光輸液延長管、泵用輸液管路、壓力輸液管路、帶流量設定微調(diào)裝置的輸液管路、避光輸液管路、溫液式輸液管路、微量泵前管

Ⅲ

09輸液、輸血用連接件及附件

通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。

用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關、防回流、過濾等。

輸液用兩路開關、輸液用三路開關、輸液用四路開關、輸液用多聯(lián)開關、帶輸液延長管的三路開關、輸液用防回流閥、無針式輸液連接件、分隔膜式無針輸液連接件、正壓無針輸液連接件、針刺式輸液連接件、輸液用肝素帽、輸液用高壓三通、輸液過濾器、麻醉用過濾器、網(wǎng)式藥液過濾器、輸液管路空氣過濾器、靜脈營養(yǎng)液過濾器、帶連接管路的無針式輸液連接件、一次性使用去白細胞過濾器、輸液用進氣器件

Ⅲ

10植入式給藥器械

通常由注射座、導管和/或連接器組成。植入皮下后，可經(jīng)皮反復穿刺的注射座向里輸注藥物，然后經(jīng)導管將藥物輸送至病變部位或特定的血管。無菌提供，一次性使用。

通過植入需要長期輸入藥物或液體的患者皮下，用于輸注藥物。

植入式給藥裝置、植入式化療泵、植入式給藥器

Ⅲ

11輸液袋

通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)療機構(gòu)中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導管）連接向體內(nèi)輸注。

靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋

Ⅲ

02

血管內(nèi)輸液器械

12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。

用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器

Ⅱ

13輸液用放氣針

通常由針管和針座組成。一般由金屬材料制成?？芍貜褪褂?。

用于輸液時插入輸液瓶內(nèi)放氣。

輸液用放氣針

Ⅰ

03

非血管內(nèi)輸液器械

01腸營養(yǎng)泵

通常由腸營養(yǎng)泵主體、電源組件組成。不包括腸營養(yǎng)器和腸營養(yǎng)袋。

與腸營養(yǎng)器和腸營養(yǎng)袋配合使用，用于患者連續(xù)或間斷喂飼營養(yǎng)。

營養(yǎng)泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵

Ⅱ

02胰島素泵

通常由殼體、調(diào)節(jié)控制部分、傳動部分、電源等組成。

用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素。

胰島素泵、胰島素注射泵

Ⅲ

03胰島素泵用皮下輸液器

通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。

用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。

胰島素泵用皮下輸液器

Ⅲ

04胰島素泵用儲液器

通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。

用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。

胰島素泵用儲液器

Ⅲ

05腸營養(yǎng)器

通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養(yǎng)導管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內(nèi)輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體。

用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。

輸液式腸營養(yǎng)器、推注式腸營養(yǎng)器、泵用腸營養(yǎng)器、胃腸營養(yǎng)輸送器、腸內(nèi)營養(yǎng)泵管

Ⅱ

06腸營養(yǎng)袋

通常由營養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養(yǎng)物質(zhì)。

用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)。

腸營養(yǎng)袋、腸胃營養(yǎng)袋

Ⅱ

04

止血器具

01有源止血器

通常由主機控制器、壓力表、打氣筒、氣袋、氣路導管、止血袖帶組成。

用于四肢手術時采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流，從而達到止血作用。

數(shù)控氣壓止血儀、自動氣壓止血儀、電動氣壓止血儀、自動氣壓止血帶、數(shù)控氣壓止血帶、電動氣壓止血帶

Ⅱ

02無源止血器

通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。

用于動脈介入式手術等外科手術后，或手術結(jié)束拔除動靜脈留置針后，穿刺點閉合壓迫止血用。

橈動脈止血器、橈動脈壓迫止血器、動脈壓迫止血器、一次性使用動脈壓迫止血器

Ⅱ

03無源止血帶

通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達到止血目的。

用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理?；蛴糜谒闹饪剖中g驅(qū)趕四肢中血液。

橈動脈壓迫止血帶、醫(yī)用止血帶、一次性使用動脈壓迫止血帶、上肢氣壓止血帶、壓脈止血帶、硅膠驅(qū)血帶

Ⅱ

通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。

用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。

一次性使用止血帶、止血帶

Ⅰ

05

非血管內(nèi)導（插）管

01經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管

通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導管經(jīng)皮插入胃或空腸內(nèi)后，充起球囊，起到固定導管的作用。在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。無菌提供，一次性使用。

用于為不能經(jīng)鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質(zhì)。

經(jīng)皮腸營養(yǎng)球囊導管、經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管

Ⅲ

02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管

通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經(jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。

用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管

Ⅱ

05

非血管內(nèi)導（插）管

03導尿管

一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導尿。含藥物成分。無菌提供，一次性使用。

用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

含藥導尿管

Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）

一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導尿。管身上涂有銀鹽或抗菌成分等涂層。無菌提供，一次性使用。

用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

硝酸銀親水涂層導尿管

Ⅲ

一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。

用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿管、硅橡膠帶囊尿道導管、尿道導管、雙氣囊三腔導管、無菌梅花頭導尿引流管、氣囊導尿管、雙囊四腔導尿管、醫(yī)用橡膠導尿管、乳膠導尿管、多腔球囊導尿管、測溫導尿管、乳膠菌狀導尿管、單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、間歇性導尿管

Ⅱ

采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。

用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

金屬導尿管、非無菌導尿管

Ⅰ

04直腸管（肛門管）

通常由導管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側(cè)有一個或多個側(cè)孔。無菌提供。

用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。

無菌肛門管、無菌直腸導管、無菌肛管、無菌肛門排氣管

Ⅱ

通常由導管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側(cè)有一個或多個側(cè)孔。非無菌提供。

用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。

肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管

Ⅰ

05輸尿管支架

通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。

通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。

輸尿管支架

Ⅲ

通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時間小于30天。

通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。

輸尿管支架

Ⅱ

06引流導管

一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時導管的一端插入到體內(nèi)或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過體內(nèi)壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供，一次性使用。

用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

胸腔引流導管、腦室引流導管、腦脊液外引流導管、腰椎外引流導管、顱腦外引流導管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導管、胰引流管、經(jīng)鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經(jīng)膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管

Ⅱ

07擴張導管

通常由多腔管路、球囊和多個連接件組成，也可以不帶球囊。球囊在體內(nèi)可以充起，以對體內(nèi)狹窄的生理腔道進行擴張，以使其達到通暢或使其他器械通過。體內(nèi)滯留時間小于30天。無菌提供，一次性使用。

用于對體內(nèi)狹窄的生理腔道進行擴張。

尿道球囊擴張導管、膽道球囊擴張導管、膽道擴張導管、輸尿管球囊擴張導管、鼻竇球囊導管

Ⅱ

08造影導管

通常由導管和導管座組成。無菌提供，一次性使用。

在導引器械的配合下導管插入體內(nèi)的某個部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。

雙腔輸尿管造影導管、逆行性胰/膽管造影導管、注射管線造影管、十二指腸造影導管

Ⅱ

09測壓導管

通常由導管、導管座等組成，常在導引器械的配合下使導管插入體內(nèi)的某個部位，供測量生理壓力。無菌提供，一次性使用。

用于測量靶向部位（非血管組織）生理壓力。

尿動力測壓導管、直腸測壓導管、膽道測壓導管、腸道測壓管

Ⅱ

06

與非血管內(nèi)導管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應有顱內(nèi)壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內(nèi)壓刻度尺，可根據(jù)實際需要選配。）無菌提供，一次性使用。

用于腦積水和顱內(nèi)出血患者的腦脊液或血腫引流。

腦室穿刺腦脊液外引流收集裝置、腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置、顱腦穿刺非腦脊液外引流收集裝置、顱腦外引流裝置、腦室引流裝置、腰大池引流器、腦脊液體外引流器、顱腦引流袋

Ⅱ

02胸腔引流裝置

通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實現(xiàn)吸引引流。不包括帶有自體血回輸?shù)囊餮b置。從生產(chǎn)工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供，一次性使用。

與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。

水封式胸腔引流裝置、水封式雙腔胸腔引流裝置、水封式三腔胸腔引流裝置、干封閥式胸腔引流裝置、胸腔引流瓶、胸腔閉式引流袋、胸腔引流貯液瓶、胸腔引流調(diào)節(jié)器、單腔胸腔引流裝置、胸腔閉式引流瓶、胸腔引流器、便攜式胸腔引流瓶

Ⅱ

03負壓引流器及組件

通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內(nèi)的引流導管。

用于臨床負壓引流時，與插入體內(nèi)的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質(zhì)和/或引導、收集引流液的作用。

無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫(yī)用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統(tǒng)、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶

Ⅱ

通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內(nèi)的引流導管。

用于臨床負壓引流時，與插入體內(nèi)的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質(zhì)和/或引導、收集引流液的作用。

負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫(yī)用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統(tǒng)、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶

Ⅰ

04真空負壓機

通常由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產(chǎn)生醫(yī)用負壓，達到持續(xù)或間歇進行創(chuàng)面引流或者提供負壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。

用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織，改善局部微循環(huán)、促進組織水腫消退、控制感染、促進肉芽組織健康生長。

真空負壓機、醫(yī)用真空負壓機

Ⅱ

05負壓引流海綿

通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現(xiàn)對創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。

用于對慢性創(chuàng)面進行引流。

負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿

Ⅲ

通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現(xiàn)對創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。

用于對非慢性創(chuàng)面（如手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進行引流。

負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿

Ⅱ

06負壓引流封閉膜

為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質(zhì)組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層。對創(chuàng)面進行負壓引流時，將負壓引流海綿置于創(chuàng)面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現(xiàn)對創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。

用于負壓引流時封閉創(chuàng)面。

負壓引流封閉膜

Ⅱ

07醫(yī)用電動吸引器械

通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供。

利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術的吸引器械。

醫(yī)用電動吸引器、便攜式醫(yī)用電動吸引器、膜式醫(yī)用電動吸引器、便攜式吸痰器、電動吸痰機、電動吸痰器、小兒吸痰器、羊水吸引器、醫(yī)用電動吸引器、低負壓醫(yī)用電動吸引器

Ⅱ

06

與非血管內(nèi)導管配套用體外器械

08以負壓源或壓力源為動力吸引器械

通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負壓源連接使用，由中心吸引系統(tǒng)負壓管道或壓縮氣體驅(qū)動，也可由自帶氣瓶驅(qū)動。與負壓管道連接還需要配備負壓調(diào)節(jié)器。

利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術的吸引器械。

墻式吸引裝置、壁式吸引器、墻式吸引器、中心負壓抽吸器、氣體負壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)負壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)吸引器、壁式醫(yī)用負壓吸引器、落地式吸引器、便攜式吸引器、急救吸引器、中心負壓源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器

Ⅱ

09醫(yī)用人工驅(qū)動吸引器械

通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用，也可以與電氣設備組合使用。

利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術的吸引器械。

手動吸引器、手動吸痰器、腳踏吸引器

Ⅱ

10醫(yī)用中心吸引

系統(tǒng)

通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，中心吸引站的真空泵機組是吸引系統(tǒng)的負壓源，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達到所需負壓值。

用于醫(yī)院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產(chǎn)生吸力。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

Ⅱ

11體外引流、吸引管

通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無菌提供，一次性使用。

與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。

無菌沖洗引流管、一次性吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌體外吸引連接管、無菌抽吸管路、無菌胎糞吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌口鼻吸引管、無菌可調(diào)負壓吸引管

Ⅱ

通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應經(jīng)滅菌處理），一次性使用。

與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。

引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調(diào)負壓吸引管

Ⅰ

12引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械

通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。

無菌引流袋、無菌廢液收集袋、無菌塑料引流袋、無菌集尿袋、無菌便攜式集尿袋、無菌子母式集尿袋、無菌尿袋、無菌男性尿袋、無菌嬰兒集尿袋

Ⅱ

通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。非無菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。

引流袋系統(tǒng)、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫(yī)療廢液收集裝置

Ⅰ

13非血管內(nèi)導管充盈裝置

通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。

用于對非血管內(nèi)導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。

無菌球囊擴充壓力泵、無菌球囊擴張充壓裝置、無菌球囊充盈裝置

Ⅱ

通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。

用于對非血管內(nèi)導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。

球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置

Ⅰ

07

清洗、灌洗、吸引、給藥器械

01沖洗器械

通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。

用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術中術后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。

電動沖洗器、沖洗液加溫儀

Ⅱ

通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正負壓泵、正負壓調(diào)節(jié)閥組成。

連接管路后用于臨床洗胃。

洗胃機

Ⅱ

根據(jù)不同的預期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。

用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術創(chuàng)面或體內(nèi)組織進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。

無菌沖洗器、無菌鼻部沖洗器

Ⅱ

根據(jù)不同的預期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進行沖洗。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應經(jīng)滅菌處理）。

用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。

沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器

Ⅰ

02灌腸器

通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內(nèi)容物。無菌提供。

用于臨床灌腸。

無菌灌腸器、無菌清腸器

Ⅱ

07

清洗、灌洗、吸引、給藥器械

02灌腸器

通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內(nèi)容物。非無菌提供。

用于臨床灌腸。

灌腸器、清腸器

Ⅰ

03給藥器

通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。

用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。

無菌氣霧式給藥器、無菌粉末給藥器、無菌口腔給藥器、無菌肛門給藥器、無菌鼻腔給藥器、無菌肛腸給藥器、無菌噴灑式給藥器、無菌滴注式給藥器、無菌涂抹式給藥器、無菌推注式給藥器、無菌直腸給藥器、無菌咽喉給藥器、無菌口鼻氣霧給藥器、無菌藥粉吸入器、無菌口鼻氣霧劑給藥器、無菌直腸腔道給藥器、無菌體表給藥器、無菌藥粉吸入器、無菌膠囊型藥品口服吸入器

Ⅱ

通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置（不含霧化功能）。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。

用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。

粉末給藥器、口腔給藥器、肛門給藥器、鼻腔給藥器、肛腸給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、滴注式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、直腸給藥器、咽喉給藥器、口鼻氣霧給藥器、藥粉吸入器、口鼻氣霧劑給藥器、直腸腔道給藥器、體表給藥器、藥粉吸入器、膠囊型藥品口服吸入器

Ⅰ

08

可吸收外科敷料（材料）

01可吸收外科止血材料

一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供，一次性使用。

手術中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。

膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、可降解止血粉、復合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網(wǎng)）、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿

Ⅲ

02可吸收外科防粘連敷料

一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無菌提供，一次性使用。

手術中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術后粘連。

透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、手術防粘連溶液、防粘連沖洗液、聚乙二醇防粘連液、多聚糖防粘連膜、可吸收醫(yī)用膜、殼聚糖防粘連液、殼聚糖防粘連膜

Ⅲ

09

不可吸收外科敷料

01外科織造布類敷料

通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術過程中的體內(nèi)滲出液，手術過程中承托器官、組織等。

脫脂紗布、止血紗布、醫(yī)用紗布制品、紗布巾、紗布片、紗布手術巾、紗布墊、紗布棉墊、外科紗布敷料、紗布疊片、棉紗墊、棉紗塊、醫(yī)用紗棉塊、醫(yī)用紗棉墊、脫脂棉粘膠混紡紗布、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂紗布塊、醫(yī)用紗布墊、醫(yī)用紗布疊片、醫(yī)用棉紗墊、X射線可探測脫脂紗布塊、脫脂紗布方、醫(yī)用紗布球、醫(yī)用顯影紗布塊、脫脂紗布疊片、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布方、醫(yī)用腹巾、醫(yī)用紗布腹部墊、紗布拭子

Ⅱ

02外科非織造布敷料

通常為由非織造敷布經(jīng)過加工制成的敷料。

用于吸收手術過程中的體內(nèi)滲出液、手術過程中承托器官、組織等。

純棉敷布片、粘膠纖維敷布片、混纖敷布片、X射線可探測敷布片、純棉敷布拭子、粘膠纖維敷布拭子、混纖敷布拭子、X射線可探測敷布拭子、敷布卷、無紡布塊、無紡布片、無紡布球、無紡布卷

Ⅱ

03外科海綿敷料

通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供，一次性使用。

用于吸收手術過程中的體內(nèi)滲出液、手術過程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。

聚乙烯醇海綿、手術海綿、鼻腔止血海綿

Ⅱ

10

創(chuàng)面敷料

01創(chuàng)面敷貼

通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。

用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。

創(chuàng)面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關節(jié)敷貼、臍帶敷貼、眼部創(chuàng)面敷貼、無菌敷貼、傷口敷貼、創(chuàng)口敷貼、無菌粘貼敷料、醫(yī)用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導管固定貼膜、引流導管固定貼膜、輸液貼、無菌醫(yī)用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼

Ⅱ

02創(chuàng)口貼

通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。

用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護理。

無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼

Ⅱ

通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。

用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。

創(chuàng)口貼

Ⅰ

03粉末敷料

為粉末狀。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。

用于非慢性創(chuàng)面護理、止血，淺表創(chuàng)面使用，不用于體內(nèi)。

沸石粉狀敷料、多孔石墨醫(yī)用敷料、殼聚糖止血顆粒

Ⅱ

04凝膠敷料

通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。無菌提供。

用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于慢性創(chuàng)面的覆蓋；亦或用于對慢性創(chuàng)面中壞死組織的清除。

水凝膠敷料、水凝膠清創(chuàng)膠、水凝膠傷口敷料、清創(chuàng)水凝膠敷料、薄型水凝膠敷料、海藻酸鈉凝膠、海藻多糖凝膠、卡波姆創(chuàng)面凝膠

Ⅲ

通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。

用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

水凝膠敷料、水凝膠傷口敷料、薄型水凝膠敷料

Ⅱ

05水膠體敷料

通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆?？芍苯踊蜷g接接觸創(chuàng)面。無菌提供，一次性使用。

通過水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

水膠體敷料、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體敷貼

Ⅲ

通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆?？芍苯踊蜷g接接觸創(chuàng)面。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。

通過水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

水膠體敷貼、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體貼

Ⅱ

06纖維敷料

通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。無菌提供，一次性使用。

通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級敷料進行固定。用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面等慢性創(chuàng)面的覆蓋、護理和止血。

藻酸鹽水膠敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、親水性纖維敷料、藻酸鹽填充條

Ⅲ

通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。

通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級敷料進行固定。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、纖維敷料、細菌纖維素敷料

Ⅱ

07泡沫敷料

通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。無菌提供，一次性使用。

通過泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料

Ⅲ

通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。

通過泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料

Ⅱ

08液體、膏狀敷料

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理。

無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料

Ⅲ

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料

Ⅱ

10

創(chuàng)面敷料

08液體、膏狀敷料

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料

Ⅰ

09隔離敷料

通常由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成。無菌提供，一次性使用。

用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。

凡士林紗布、凡士林紗布條、油紗布、羊毛脂醇油紗、水膠體油紗、聚硅酮敷料

Ⅲ

10生物敷料

主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創(chuàng)面上，物理屏障創(chuàng)面。不含活細胞。無菌提供，一次性使用。

用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術及非手術醫(yī)治時）覆蓋創(chuàng)面。

生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護創(chuàng)膜、異種脫細胞真皮基質(zhì)敷料

Ⅲ

11碳纖維和活性炭敷料

通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液和氣味。無菌提供，一次性使用。

用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

活性炭敷料、碳纖維敷料

Ⅲ

通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。

用于手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷等非慢性創(chuàng)面的快速干燥、覆蓋和護理。

活性炭敷料、碳纖維敷料

Ⅱ

12含殼聚糖敷料

含有殼聚糖的固體敷料。無菌提供，一次性使用。

主要通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料

Ⅲ

含有殼聚糖的固體敷料。無菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。

主要通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料

Ⅱ

13含銀敷料

通常為在紗布、無紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。

用于創(chuàng)面護理，如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。

藻酸銀敷料、親水性纖維含銀敷料、自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料

Ⅲ

14 膠原貼敷料

通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學作用。

用于提供皮膚過敏、激光、光子術后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。

膠原貼敷料

Ⅲ

11

包扎敷料

01繃帶

通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。與創(chuàng)面直接接觸。

用于非慢性創(chuàng)面的護理，或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。

急救止血繃帶、帶敷貼繃帶

Ⅱ

通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。

彈性綁帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、網(wǎng)狀頭套、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、彈力繃帶帽、網(wǎng)狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、彈力網(wǎng)帽、三角巾、彈力套、固定帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、腹部造口彈性繃帶、自粘繃帶、醫(yī)用彈力貼布、三角繃帶、彈力束腹繃帶

Ⅰ

02膠帶

通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。

醫(yī)用橡皮膏、敷料膠帶、醫(yī)用紙質(zhì)膠帶、醫(yī)用聚乙烯膜膠帶、醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)療用黏性膠帶、醫(yī)用膠布、醫(yī)用脫敏膠布帶、醫(yī)用塑紙膠布、醫(yī)用無敏透氣膠布、醫(yī)用復合膠布、醫(yī)用橡皮膠布、醫(yī)用紙質(zhì)膠布、彈性醫(yī)用膠布、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、醫(yī)用膠帶、外科膠帶、醫(yī)用透氣膠帶、醫(yī)用壓敏膠帶、醫(yī)用透氣膠粘帶、絲綢布醫(yī)用膠帶

Ⅰ

12

造口、

疤痕護理用品

01造口護理及輔助器械

通常為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。

用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。

造口袋、造口灌洗器、造口減壓環(huán)、造口凸面嵌圈、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑

Ⅰ

02疤痕修復材料

通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼。所含成分不具有藥理學作用。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

硅凝膠疤痕修復貼、疤痕修復貼、疤痕貼硅凝膠疤痕修復液、疤痕軟膏

Ⅱ

13

手術室感染控制用品

01手術單

通常由基材、阻水層、液體控制材料等組成的面狀材料?；闹饕煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料，液體控制材料為液體吸收性材料和/或塑料膜?？衫枚喾N材料的組合實現(xiàn)對微生物進行阻隔和控制。

用于覆蓋外科手術病人身體上，以防止開放的手術創(chuàng)面受到污染，或用于覆蓋外科手術室器械臺、操作臺、顯示屏等上，避免手術中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。

手術洞巾、手術單、手術罩巾、一次性使用手術單、一次性使用洞巾、醫(yī)用手術洞巾、非織造布手術墊單、一次性使用手術墊巾、一次性使用手術孔巾、醫(yī)用一次性手術罩巾、一次性使用無菌洞巾、一次性使用無菌剖腹單、一次性無菌孔巾、一次性護理用孔巾、手術鋪巾、器械單、無菌保護套、器械套、醫(yī)療器械防護罩、一次性使用無菌保護罩

Ⅱ

02手術膜

手術膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。

用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。

含碘手術薄膜、碘伏醫(yī)用手術薄膜

Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）

手術膜基材上均勻涂敷有膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。

用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。

腹部手術膠乳防護膜、手術膜、手術貼膜、醫(yī)用手術薄膜巾、手術薄膜、醫(yī)用手術護膜

Ⅱ

03外科手套

一般由高分子材料制成，對微生物、皮屑、體液等起阻隔作用的手套。無菌提供，一次性使用。

用于戴在手術人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

無菌橡膠外科手套、滅菌橡膠外科手套

Ⅱ

04外科口罩

通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

外科口罩

Ⅱ

05手術室用衣帽

通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術帽為無菌提供，一次性使用。

用于穿在手術醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術創(chuàng)面和手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

手術服、手術衣、外科手術衣、一次性使用無菌手術衣、非織造布手術衣、一次性無菌手術衣、一次性使用無菌手術服、一次性使用手術帽、一次性使用無菌帽

Ⅱ

通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經(jīng)滅菌處理。

用于穿戴在手術室內(nèi)的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室凈化環(huán)境免受室內(nèi)人員的污染。

手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣

Ⅰ

14

醫(yī)護人員防護用品

01防護口罩

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。

戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播。

醫(yī)用防護口罩

Ⅱ

02防護服

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。

用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳播。

醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服

Ⅱ

03隔離衣帽

通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

隔離衣、醫(yī)用帽

Ⅰ

04手部防護用品

通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。

用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。

無菌醫(yī)用橡膠手套、無菌醫(yī)用薄膜手套、無菌給藥指套、無菌檢查指套、無菌橡膠檢查手套、無菌醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠檢查手套、無菌檢查用乳膠手套

Ⅱ

通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。

用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。

醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套

Ⅰ

14

醫(yī)護人員防護用品

05足部隔離用品

采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。

醫(yī)務人員在醫(yī)療機構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。

醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套

Ⅰ

06隔離護罩

通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩

Ⅰ

15

病人護理防護用品

01嬰兒光療防護眼罩

通常由彈力繃帶、優(yōu)質(zhì)無紡布、藍黑物理復合布等組成。

用于嬰兒藍光照射治療時的眼部防護。

嬰兒光療防護眼罩、新生兒光療防護眼罩

Ⅱ

02眼貼

通常由醫(yī)用膠帶和醫(yī)用水凝膠組成，其中醫(yī)用膠帶由表面涂醫(yī)用熱熔膠的聚氨酯材料構(gòu)成，醫(yī)用水凝膠由醫(yī)用聚乙烯醇材料構(gòu)成。

用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。

水凝膠眼貼、一次性醫(yī)用水凝膠眼貼、醫(yī)用護眼貼、醫(yī)用水凝膠護眼貼

Ⅱ

03鼻部護理器械

通常采用不同的結(jié)構(gòu)設計實現(xiàn)不同預期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。

用于鼻部護理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。

鼻腔分泌物電動吸引器、鼻腔止血導管、鼻腔止血器

Ⅱ

04海水鼻腔清洗液

通常由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由純凈水和海水組成。

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。

生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護理液

Ⅱ

05墊單

通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。無菌提供，一次性使用。

病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。

無菌醫(yī)用墊單、無菌護理墊單、無菌檢查墊單、無菌隔離墊單、無菌非織造布墊單、無菌醫(yī)用墊巾、無菌檢查巾、無菌檢查用復膜墊單、無菌無紡布墊單、無菌衛(wèi)生護理墊單、無菌護理巾、無菌體位墊護罩、無菌手術輔巾

Ⅱ

通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。

病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。

體位墊護罩、醫(yī)用墊單、護理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布墊單、醫(yī)用墊巾、檢查巾、檢查用復膜墊單、無紡布墊單

Ⅰ

06醫(yī)用防護襯墊

在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。

用于對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。

聚酯襯墊、醫(yī)用隔離墊

Ⅰ

16

其它器械

01潔凈屏

通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。

用于手術過程中患者手術部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。

潔凈屏、空氣凈化屏、氣溶膠吸附器

Ⅱ

02血管顯像設備

由超聲波發(fā)生器、超聲探頭、電源部件、穿刺架組成。

用于提供超聲圖像，輔助外周血管穿刺。

血管穿刺用超聲顯像設備

Ⅱ

通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中會接觸患者。

用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。

靜脈顯像儀

Ⅱ

通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會接觸患者。

用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。

靜脈顯像儀

I

03預充式導管沖洗器

通常由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。

用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端。

預充式導管沖洗器、預沖式?jīng)_管注射器

Ⅲ

04抗鼻腔過敏凝膠（不含藥）

凝膠狀。所含成分不具有藥理學作用。

用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。

抗鼻腔過敏凝膠（不含藥）

Ⅱ

05通氣輔

助器械

通過擴張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的裝置。接觸人體時間小于30天。

用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暫停的輔助治療，或用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用。

簡易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、簡易防打鼾器、唇頰型止鼾器、防打鼾器、通氣鼻貼、鼻翼支撐架

Ⅱ

通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。所含成分不具有藥理學作用。

通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。

液體止鼾器

Ⅱ